2025年11月11日,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Promega OncoMate MSI Dx分析系统作为辅助诊断，用于识别可能有资格接受KEYTRUDA（pembrolizumab）联合乐伐替尼（lenvatinib）治疗的微卫星稳定（MSS）或非MSI高子宫内膜癌患者。这标志着Promega开发的首个经美国食品药品监督管理局批准的伴随诊断。

  OncoMate®MSI Dx分析系统是一种基于PCR的检测方法，旨在评估肿瘤组织中的MSI状态。MSI状态可用于指导子宫内膜癌的治疗决策，并支持精准肿瘤治疗策略。

  此次批准得益于与默克公司的合作，默克公司与卫材株式会社合作销售KEYTRUDA和 LENVIMA。两家公司正携手推进个性化医疗，并扩大诊断的可及性，从而为患者提供知情的治疗选择。

  OncoMate®MSI Dx分析系统此前已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，成为首个基于 PCR 技术的分子诊断产品，用于识别可能需要进一步检测以诊断林奇综合征的结直肠癌患者。该批准适用于美国及其领土。Promega的MSI技术已在中国和欧盟获得监管部门的批准。

  信息来源：https://blstimes.com/2025/11/fda-approves-promega-oncomate-msi-dx-analysis-system-as-companion-diagnostic-for-keytruda-and-lenvima-in-advanced-endometrial-carcinoma/