Eydenzelt®获准用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿（DME）以及糖尿病视网膜病变（DR）

2025年10月10日，Celltrion宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Eydenzelt®（aflibercept-baav）、生物仿制药参考EYLEA®（aflbercept）用于治疗新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（wAMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）。

  Aflibercept是一种VEGF抑制剂，配制成眼部注射剂，通过阻断VEGF-a和胎盘生长因子（PlGF）来阻断新血管的生长，降低液体通过眼部血管的能力（血管通透性），这两种生长因子参与眼部血管生成。

  基于包括分析、非临床和临床数据在内的所有证据。在一项关于Eydenzelt的随机、双盲、平行组、多中心III期研究中，将EYDENZELT与EYLEA在糖尿病黄斑水肿（DME）患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性进行了比较。为期52周的试验包括348名DME患者。主要终点是第8周测量的最佳矫正视力与基线相比的变化，比较EYDENZELT和EYLEA。研究结果表明，Eydenzelt符合预定义的等效标准，疗效、安全性和免疫原性的次要终点也显示出与EYLEA相似的趋势。

  Eydenzelt（aflibercept-baav）是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，参考EYLEA®（阿柏西普）。EYDENZELT是基于确认EYLEA治疗等效性的全面数据获得批准的。

  在美国，EYDENZELT适用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）患者。

  信息来源：https://www.diwou.com/2025/10/09/celltrion-receives-u-s-fda-approval-for-eydenzelt-aflibercept-boav-biosimilar-referencing-eylea-aflibercept/