2025年10月29日，费森尤斯卡比宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准denosumab生物仿制药Conexxence和Bomyntra（denosumab-bnht）分别用于参考产品Prolia和Xgeva的所有适应症，进一步扩大了骨质疏松症、骨转移和其他骨相关疾病患者获得更实惠治疗选择的机会。

  2024年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Wyost/Jubbonti（denosumab-bddz；GP2411），使其成为美国第一个引用Xgeva/Prolia（denosuab）的生物仿制药。

  一个月前，美国食品药物监督管理局和欧洲药品管理局（FDA）还批准了另一对生物仿制药Ospomyv/Xbryk（denosuma-bdssb；SB16），引用Prolia/Xgeva（denosumar）。本月早些时候，美国食品药品监督管理局还批准了Celltrion的denosumab生物仿制药Stobollo和Osenvelt（denosumab-bmwo），再次分别引用了Prolia和Xgeva。

  两项比较临床研究支持了最新的批准，该批准是基于全面的分析开发和相似性评估。

  一项研究测量了健康志愿者的药代动力学、药效学（PD）和免疫原性，第二项研究则测量了绝经后骨质疏松症女性的疗效、PD、安全性和免疫源性。

  FDA批准Conexxence（denosumab-bht）用于各种骨折高危成年患者群体，包括骨质疏松症、接受某些影响骨密度的癌症治疗的患者以及接受长期糖皮质激素治疗的患者。对于剂量，临床医生通过单剂量预充注射器给药60mg/mL的溶液。

  绝经后骨质疏松症患者经历了不良事件（AE），包括背痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。患有骨质疏松症的男性会出现背痛、关节痛和鼻咽炎等不良事件。糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者通常会出现背痛、高血压、支气管炎和头痛等不良事件。癌症激素消融患者最常见的是骨丢失患者的关节痛和背痛AE。

  美国食品药品监督管理局（FDA）批准Bomyntra（denosumab-bnht）预防成人多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。美国食品药品监督管理局还批准其用于治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症和成人和骨骼成熟青少年的骨巨细胞瘤。

  患者通过单剂量小瓶或预充式注射器接受120mg/1.7mL溶液的批准剂量。实体瘤骨转移患者通常会出现疲劳/乏力、低磷血症和恶心。多发性骨髓瘤患者报告腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少症、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。

  骨巨细胞瘤患者出现关节痛、头痛、恶心、背痛、疲劳和四肢疼痛。最后，恶性肿瘤高钙血症患者出现恶心、呼吸困难、食欲下降、头痛、外周水肿、呕吐、贫血、便秘和腹泻。