Conexxence®（denosumab-bnht）和Bomyntra®（denosumab-bnht）分别获得了美国食品药品监督管理局对参考产品Prolia®（denosuma）和Xgeva®（denosumab）所有适应症的批准。
2025年3月27日，费森尤斯宣布，denosumab的生物仿制药Conexxence®（denosumab-bnht）和Bomyntra®*（denosumab-bnht）的生物制品许可证申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这些denosumab生物仿制药分别被批准用于参考产品的所有适应症：Prolia（denosumab）和Xgeva（denosumab）。
美国食品药品监督管理局的批准是基于两项比较临床研究支持的全面分析开发和相似性评估：一项是健康志愿者的药代动力学、药效学和免疫原性研究，另一项是绝经后骨质疏松症女性的疗效、药效学、安全性和免疫原度研究。
Conexxence（denosumab-bht）被批准用于各种骨折高危成年患者群体，包括骨质疏松症患者、接受某些影响骨密度的癌症治疗的患者以及接受长期糖皮质激素治疗的患者。
Conexxence®（denosumab-bnht）是一种黑匣子警告产品，包括风险评估和缓解策略（REMS）计划，旨在教育处方医生和患者晚期慢性肾病患者（包括透析患者）严重低钙血症的风险。
Conexxence®（denosumab-bnht）在怀孕期间和已知对denosumak产品过敏的情况下禁用。
Bomyntra（denosumab-bnht）已被批准用于预防成人多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。它还用于治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性高钙血症和成人和骨骼成熟青少年的骨巨细胞瘤。
Bomyntra（denosumab-bnht）在低钙血症和已知对denosumab产品过敏的情况下禁用。
信息来源：https://www.fresenius-kabi.com/us/news-and-events/fda-approval-denosumab-and-secures-global-settlement-agreement |
