2024年12月16日，Organon宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准1%芳基烃受体激动剂VTAMA®（tapinarof）乳膏作为局部治疗成人和2岁及以上儿童特应性皮炎（AD）的额外适应症。Organon在2025年3月12日的延长目标行动日期（PDUFA）之前获得了FDA的批准。
在ADORING关键研究中，1%的VTAMA乳膏显示，在年龄仅为2岁的AD中重度患者中，与赋形剂相比，ADORING 1组和ADORING 2组在第8周的验证研究者AD全球评估（vIGA AD）中，达到明确（0）或几乎明确（1）分的患者比例以及从基线至少2级改善的患者比例存在统计学上的显著差异，分别为45.4%和13.9%，46.4%和18.0%（均P<0.0001）。
在所有次要终点上，接受VTAMA乳膏的患者和接受赋形剂的患者之间的差异具有统计学意义，包括湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分在第8周比基线改善至少75%（EASI75），以及≥12岁患者报告的峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）在第8周比基线改善≥4分。最常见的不良反应（发生率≥1%）为上呼吸道感染（12%）、毛细孔周围红色凸起（毛囊炎）（9%）、下呼吸道感染（5%）、头痛（4%）、哮喘（2%）、呕吐（2%），耳部感染（2%）和四肢疼痛（2%）以及胃部（腹部）疼痛（1%）。
ADORING 3是一项为期48周的开放标签LTE研究，招募了来自ADORING 1、ADORING 2（一项为期4周的最大使用量药代动力学试验）的合格患者，以及2-17岁患有轻度、中度或重度AD（vIGA AD评分分别为2、3或4）的VTAMA乳膏初治患者，这些患者不符合关键研究纳入标准。
在ADORING 3中，对患者（N=728）进行了长达48周的随访，安全性和有效性终点包括实现完全疾病清除（vIGA AD=0）和实现透明或几乎透明的皮肤（vIGA-AD=0或1）。进入任何疾病活动期（vIGA AD≥1）的患者均接受1%的VTAMA乳膏治疗，直至完全清除疾病（vIGA-AD=0）或完成研究。对于在ADORING 3中进入或实现完全疾病清除（vIGA AD=0）并停止使用VTAMA乳膏治疗的378名患者，第一个无治疗（缓解）间隔的平均持续时间约为连续80天。AD恢复至轻度或以上（vIGA AD≥2）的患者再次接受VTAMA乳膏治疗，直至再次完全清除疾病或完成研究。
2022年5月，美国食品药品监督管理局批准了1%的VTAMA®（tapinarof）乳膏用于治疗成人斑块状银屑病，使其成为25年来美国首个针对斑块状银屑病推出的非甾体类外用新型化学物质。VTAMA乳膏被批准用于轻度、中度和重度斑块状银屑病，没有标签警告或预防措施、禁忌症、使用时间限制或受影响的体表面积百分比。
关于VTAMA(tapinarof) 1%
VTAMA(tapinarof) 1%（Benvitimod，本维莫德） 是一种芳烃受体激动剂. 2022年5月，FDA批准 1% VTAMA® 用于治疗成人斑块性银屑病，使其成为 25 多年来美国推出的首个用于治疗斑块性银屑病的非甾体外用新型化学实体。
关于特应性皮炎
特应性皮炎（AD），通常被称为湿疹，是最常见的炎症性皮肤病之一，仅在美国就影响了2600多万人，在全球范围内影响了高达10%的成年人。AD最常见于儿童，在全球范围内影响高达20%。这种疾病会导致皮肤发痒、发红、肿胀和开裂，通常出现在手臂、膝盖后部、手、脸和脖子的褶皱处。瘙痒对AD患者来说是一种特别令人困扰的症状，往往在晚上恶化，扰乱睡眠并导致疲劳，这可能会导致儿童在学校注意力不集中。AD患者也可能因疾病的可见性和不适感而经历社交和情绪困扰。
信息来源：https://www.organon.com/news/fda-approves-vtama-tapinarof-cream-1-for-the-treatment-of-atopic-dermatitis-in-adults-and-children-2-years-of-age-and-older/ |
