2017年5月31日，Nicox S.A宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZERVIATE（cetirizine眼用溶液0.24%；原AC-170）的新药（NDA），这是这种著名抗组胺药的第一种局部眼部制剂，用于治疗与过敏性结膜炎相关的眼痒。
  ZERVIATE临床试验
  ZERVIATE的疗效是在三项随机、双盲、安慰剂对照的结膜抗原挑战（Ora CAC®3过敏性结膜炎模型）临床试验中对有过敏性结膜炎病史的患者进行的。在其中两项试验中评估了发作和持续时间，其中ZERVIATE在治疗后15分钟和8小时的眼部瘙痒与赋形剂相比在统计学和临床上显著减少。
  关于ZERVIATE
  ZERVIATE是美国食品药品监督管理局批准的0.24%西替利嗪眼用溶液（前身为AC-170）的品牌名称，是西替利津的一种新型制剂，首次用于眼部局部应用。西替利嗪是Zyrtec®4的活性成分，是第二代抗组胺药（H1受体拮抗剂），与组胺受体位点竞争性结合，以减轻肿胀、瘙痒和血管舒张。西替利嗪在批准的口服制剂中具有良好的全身疗效和安全性，全球暴露量超过3亿患者年
  关于ZERVIATE的重要信息
  适应症：
  0.24%的ZERVIATE（西替利嗪滴眼液）适用于治疗与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。
  剂量和给药：
  建议剂量为每只受影响的眼睛每天两次，每次一滴（大约间隔8小时）。
  不良反应
  最常见的不良反应发生在约1-7%的接受ZERVIATE或赋形剂治疗的患者中。这些反应是眼部充血、滴注部位疼痛和视力下降。
  关于过敏性结膜炎
  当过敏反应导致结膜炎时，就会发生过敏性结膜炎。结膜炎是眼睛白色表面和眼睑内表面薄层组织的炎症。这是一种常见的眼部疾病，尤其是儿童，可能会影响一只或两只眼睛。体征和症状可能包括眼睛发红、过度流泪、眼睛发痒灼热、分泌物、视力模糊和对光的敏感性增加。据估计，美国有超过7500万人患有过敏性结膜炎，患病率在20%至40%之间。
  Nicox获得美国食品药品监督管理局对ZERVIATE（西替利嗪眼用溶液）0.24%的批准。Nicox首次获得美国NDA批准。抗组胺药西替利津的首个眼部外用制剂美国专利保护期至少到2030年。
  信息来源：https://www.biospace.com/nicox-sa-receives-fda-approval-of-zerviate1-cetirizine-ophthalmic-solution-0-24-percent

附：部份Zerviate（西替利嗪[cetirizine]）眼用溶液0.24%中文处方资料仅供参考！
Nicox（cetirizine ophthalmic solution，0.24%）获得美国食品药品监督管理局对ZERVIATE（西替利嗪眼用溶液）0.24%的批准。Nicox首次获得美国NDA批准。抗组胺药西替利津的首个眼部外用制剂美国专利保护期至少到2030年。
Zerviate（cetirizine ophthalmic solution，0.24%）（OT-1001）由Nicox  SA公司研发，是美国FDA首次批准抗组胺药盐酸西替利嗪的新型制剂在眼睛局部使用，且是唯一一种获FDA批准可用于治疗2岁及以上幼儿和儿童的眼用抗组胺药，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。
过敏性结膜炎（Allergic Conjunctivitis）已经日益成为不容忽视的眼表疾病，尘螨、花粉、柳絮甚至冷空气等都能成为过敏原诱发过敏性结膜炎，根据上海市卫健委的报道，儿童更是高发人群。Zerviate作为安全性高、起效快的抗组胺药物，同时也被FDA批准可用于2岁及以上幼儿和儿童，填补了临床空白。
批准日期：2017年5月30日；公司：Nicox SA
Zerviate（西替利嗪[cetirizine]）眼用溶液0.24%，用于局部眼科使用
美国首次批准：1995年
最近的重大变化
剂量和用法：2/2020
警告和注意事项：2/2020
作用机制
ZERVIATE是一种抗组胺药，是组胺-1（H1）受体拮抗剂。西替利嗪的抗组胺活性已在多种动物和人体模型中得到证实。体内和离体动物模型显示，抗胆碱能和抗胆碱能活性可以忽略不计。体外受体结合研究表明，除了H1受体外，没有可测量的亲和力。
适应症和用法
0.24%的ZERVIATE（cetirizine）眼用溶液是一种组胺-1（H1）受体拮抗剂，用于治疗与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。
剂量和给药
建议剂量为每天两次，每只受影响的眼睛一滴。
剂型和强度
眼科溶液：2.4mg西替利嗪溶于1mL无菌溶液中（0.24%）。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
尖端和溶液污染。为防止污染滴管尖端和溶液，建议患者不要用瓶子的滴管尖端或一次性容器的尖端接触眼睑或周围区域。
不良反应
最常见的不良反应（1-7%）是眼部充血、滴注部位疼痛和视力下降。
如需报告疑似不良反应，请致电1-844-390-0720联系Eyevance Pharmaceuticals，LLC，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局或WWW.FDA。政府/医疗观察。
包装供应/储存和处理
ZERVIATE是一种无菌、缓冲、透明、无色的水溶液，含有0.24%的西替利嗪（相当于0.29%的盐酸西替利津），装在白色低密度聚乙烯多剂量眼用瓶中，带有低密度聚乙烯滴管尖端和白色聚丙烯盖。
ZERVIATE装在一个7.5mL的瓶中，其中含有5mL，另一个10mL的瓶中含有7.5mL西替利嗪眼用溶液，2.40mg[相当于2.85mg盐酸西替利津在1mL溶液中]。ZERVIATE也装在箔袋内的5个低密度聚乙烯0.2mL一次性容器中供应。
将5mL填充到7.5mL NDC 71776-024-05瓶中
将7.5mL填充到10mL NDC 71776-024-08瓶中
30个一次性容器的纸箱NDC 71776-024-30
储存：在15°C至25°C（59°F至77°F）下储存。一次性容器应存放在原始的箔袋中。

请参阅随附的Zerviate完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3e6fecc1-df71-4c01-a654-f55635617a7f