Nemluvio®（nemolizumab）是首个获批的单克隆抗体，专门抑制IL-31的信号传导，IL-31是一种神经免疫细胞因子，可驱动结节性痒疹的多种疾病机制。
2024年8月13日，Galderma宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nemluvio®（nemolizumab ilto）用于治疗成人结节性痒疹。
白细胞介素（IL）-31是一种神经免疫细胞因子，与瘙痒、炎症、表皮失调和纤维化有关。尼莫珠单抗是一种人源化IgG2单克隆抗体，通过选择性结合IL-31受体α来抑制IL-31信号传导。
该批准得到了两项3期试验数据的支持：OLYMPIA 1（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04501666）和OLYMPIA 2（ClinicalTrials.gov标识：NCT04501 679）。研究参与者（N=560）被随机分配为每4周皮下注射一次nemolizumab（SC）或安慰剂，持续16周（奥林匹亚2）或24周（奥林匹亚1）。
疗效基于以下因素：
瘙痒强度至少降低4分的患者比例（通过峰值瘙痒数值评定量表[PP-NRS]测量，这是一个评估过去24小时瘙痒最大强度的11分量表）；
研究者总体评估（对结节性痒疹结节的总体评估）得分为0（清楚）或1（几乎清楚）且比基线至少改善2分的患者比例；
PP-NRS和IGA均达到反应的患者比例；和PP-NRS小于2的患者比例。
在这些试验中，基线每周平均PP-NRS评分平均为8.5。在基线检查时，58%的患者IGA评分为3分（中度结节性痒疹），42%的患者评分为4分（重度结节性痒痒）。
在OLYMPIA 1中，22%的nemolizumab患者（n=190）的瘙痒强度和IGA至少降低了4分，为0或1，而安慰剂组的这一比例为2%（n=96）。 nemolizumab与安慰剂的其他疗效结果包括以下内容：
IGA为0或1的患者比例：26%对7%；
PP-NRS较基线改善至少4分的患者比例：56%对16%；和PP-NRS小于2:32%的患者比例为4%。
在OLYMPIA 2中，25%的奈莫珠单抗患者（n=183）的瘙痒强度和IGA至少降低了4分，为0或1，而安慰剂组（n=91）的这一比例为4%。nemolizumab与安慰剂的其他疗效结果包括以下内容：
IGA为0或1的患者比例：38%对11%；
PP-NRS较基线改善至少4分的患者比例：49%对16%；和PP-NRS小于2:31%的患者比例为7%。
奈莫珠单抗最常见的不良反应是头痛、特应性皮炎、湿疹和湿疹。
Nemluvio以单剂量预充笔的形式供应，其中一个腔室中含有30mg的nemolizumab粉末，另一个腔室则含有稀释剂、注射用水。该产品以SC注射剂的形式给药。患者在接受SC注射技术培训后可以自行注射。
参阅随附的Nemluvio®完整处方信息：
https://www.galderma.com/us/sites/default/files/2024-08/Nemluvio_PI%26eIFU_USA_08_2024.pdf
信息来源：https://www.businesswireindia.com/galderma-receives-u-s-fda-approval-for-nemluvio-nemolizumab-for-adult-patients-living-with-prurigo-nodularis-91169.html |
