Prevymis®（来特莫韦）现被批准用于供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性患者肾移植后的CMV预防！
2023年8月9日，默克公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准将Prevymis®（来特莫韦）的使用期限从移植后100天延长至200天，用于预防异基因造血干细胞移植（HSCT）的成人CMV血清阳性受者的巨细胞病毒（CMV）感染和疾病，这些受者有晚期CMV感染和疾病的风险。
该批准基于一项双盲、安慰剂对照的3期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03930615）的数据，该研究评估了将Prevymis预防从造血干细胞移植后第14周（约100天）延长至第28周（约200天）对有晚期CMV感染和疾病风险的患者的疗效。
在HSCT后约100天内完成Prevymis预防的研究参与者被随机分配到HSCT后第14周至第28周接受Prevymis（n=144）或安慰剂（n=74）。主要终点是在此期间具有临床意义的CMV感染患者的百分比。
在Prevymis组中，有2.8%的患者报告失败，其中1.4%的患者在第14周至第28周期间感染了具有临床意义的CMV，1.4%的患者因CMV病毒血症在第28周之前停止了研究。在安慰剂组中，18.9%的患者报告失败，其中17.6%的患者在第14周至第28周期间出现临床显著的CMV感染，1.4%的患者在28周之前因CMV病毒血症而停止研究。经分层校正的治疗差异为-16.1（95%CI，-25.8，-6.5；P=0.0005）。
在Prevymis组中，临床显著CMV感染的累积率从预防结束时（第28周）的1.6%增加到第38周的15.6%。在安慰剂组中，临床显著CMV感染的累积率从第28周的17.6%增加到第38周的19.0%。在第38至48周期间，两组均未报告其他具有临床意义的CMV感染病例。
根据年龄、性别、种族和晚期CMV感染和疾病的危险因素，发现各亚组的疗效是一致的。
Prevymis以240mg和480mg片剂以及240mg/12mL和480mg/12mL的单剂量小瓶供应。在临床试验中，Prevymis口服或静脉注射；无论给药途径如何，剂量都是相同的。
Prevymis也用于预防高危成年肾移植受者的CMV疾病（供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-]）。
请参阅随附的Prevymis完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1b49df80-be4f-47e0-a0b7-123f3e69395b#!
信息来源：https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-new-indication-for-mercks-prevymis-letermovir-for-prevention-of-cytomegalovirus-cmv-disease-in-high-risk-adult-kidney-transplant-recipients/ |
