2024年4月2日，Laboratorios Farmacéuticos Rovi宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Risvan® (risperidone) 缓释注射混悬液，用于治疗成人精神分裂症。Risvan®含有利培酮，一种非典型的抗精神病药物，在悬浮液输送系统中。肌肉注射（IM）后，它形成一个储存库，在每月的间隔内提供持续的血浆水平。
该批准基于为期12周的随机、双盲、安慰剂对照3期PRISMA-3研究的数据（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03160521）。本研究评估了瑞思万IM注射液治疗成人精神分裂症急性加重期的疗效和安全性。
研究参与者以1:1:1的比例随机分配，每4周接受一次75mg、100mg或安慰剂IM，共3次。主要终点是从第1天（基线）到第85天（或最后一次基线后评估）阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分的平均变化。
结果显示，试验达到了其主要终点，表明与安慰剂相比，在第85天，服用75 mg Risvan（平均调整后差异，-13.0[95%CI，-17.3，-8.8]；P<.0001）和100 mg Risvan100 mg（平均调整前差异，-13.3[95%CI，-17.6，-8.9]；P<.0001）的PANSS总分有统计学意义的改善。
此外，与安慰剂相比，两个Risvan治疗组的临床总体印象严重程度评分（次要终点）在统计学上显著更好。试验期间没有新的安全信号报告。
Risvan®缓释注射混悬液作为单剂量试剂盒提供，含有75mg和100mg利培酮。该产品由医疗保健专业人员在臀肌或三角肌注射IM。在开始使用瑞思万治疗之前，应确定口服利培酮的耐受性。
请参阅随附的Risvan®完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/214835s000lbl.pdf
信息来源：https://www.rovi.es/en/content/rovi-receives-fdas-approval-risvanr-treatment-schizophrenia |
