2024年03月07日同，百时美施贵宝宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准Opdivo(nivolumab)纳武利尤单抗 与顺铂和吉西他滨联合用于一线治疗治疗患有不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）（最常见的膀胱癌类型）的成年患者。
该批准基于3期CheckMate–901试验的结果，该试验评估了Opdivo联合顺铂和吉西他滨联合治疗，随后Opdivo单药治疗(n=304)与单独使用顺铂-吉西他滨(n=304)的患者效果先前未经治疗的不可切除或转移性UC。主要疗效终点是通过盲法独立中央审查(BICR)评估的总生存期 (OS) 和无进展生存期(PFS)。
在该试验中，中位随访时间约为33个月，Opdivo联合顺铂和吉西他滨治疗可将死亡风险降低22%，表明中位OS为21.7个月，而单用顺铂-吉西他滨为18.9个月（Hazard比率[HR]0.78；95%置信区间[CI]：0.63，0.96；p=0.0171）。接受Opdivo联合顺铂和吉西他滨联合治疗的患者的疾病进展或死亡风险降低了28%，中位PFS为7.9个月，而单独使用顺铂-吉西他滨为7.6个月（HR 0.72；95% CI：0.59），0.88；p=0.0012）。
此外，在探索性分析中，Opdivo联合顺铂和吉西他滨治疗的客观缓解率 (ORR) 为57.6%(n=175)(95% CI: 51.8, 63.2)，而客观缓解率为 43.1%(n=131)。95% CI: 37.5, 48.9)单独使用顺铂-吉西他滨。Opdivo联合顺铂和吉西他滨治疗的患者的完全缓解(CR)率和部分缓解(PR)率分别为22%(n=66)和36%(n=109)，而12%(n=36)和31%(n=95)单独使用顺铂-吉西他滨。
Opdivo与以下警告和注意事项相关：严重和致命的免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌疾病、皮肤科不良反应、肾炎伴肾功能不全、其他免疫介导的不良反应；输液相关反应；异基因造血干细胞移植（HSCT）的并发症；胚胎-胎儿毒性；当Opdivo添加到沙利度胺类似物和地塞米松中时，多发性骨髓瘤患者的死亡率会增加，在对照临床试验之外不推荐这样做。请参阅下面的重要安全信息。
Opdivo（nivolumab）纳武利尤单抗是一种程序性死亡1(PD-1)免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。
膀胱癌是美国第六大常见癌症，预计2024年将诊断出83,190例新病例。
尿路上皮癌（Urothelial Carcinoma，UC）最常见于膀胱内部细胞，约占90例。膀胱癌病例的百分比。除膀胱外，泌尿道其他部位也可能发生尿路上皮癌，包括输尿管和肾盂。大多数尿路上皮癌在早期被诊断出来，但大约50%接受根治性手术的患者会经历疾病进展和复发，通常在术后两年内。大约20%至25%的尿路上皮癌患者出现转移性疾病，一线和二线治疗历来都面临着治疗挑战，部分原因是治疗选择有限。
请参阅随附的BRUKINSA完整处方信息：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f570b9c4-6846-4de2-abfa-4d0a4ae4e394
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240220135425/en/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo%C2%AE-nivolumab-in-Combination-with-Cisplatin-and-Gemcitabine-for-First-Line-Treatment-of-Adult-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Urothelial-Carcinoma |
