Talicia获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的补充新药，将剂量改为简化的每日三次（TID）方案，这可能有助于提高患者的依从性和治疗效果。
2023年9月18日，RedHill Biopharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Talicia的补充新药申请（sNDA），允许改为更灵活的每日三次（TID），与食物间隔至少4小时服用，用于根除幽门螺杆菌的给药方案。这与之前批准的给药方案（Q8H）不同，后者要求每八小时给药一次，并伴有食物，使患者能够遵循方便的“早餐、午餐和晚餐”给药程序，这可能有助于提高患者的依从性，并优化成功根除幽门螺杆菌的潜力。
田纳西大学医学院名誉教授、医学博士Colin W.Howden说：“幽门螺杆菌治疗对患者来说可能很有挑战性，因为大多数方案都需要每天多次服用不同的药物。然而，很明显，简化的方案可以提高患者的依从性，应该是选择根除幽门螺杆菌疗法的关键因素。”。“这一新的给药方案进一步支持了Talicia作为根除幽门螺杆菌的经验处方一线疗法的价值。Talicia良好的疗效、耐受性和耐药性，以及作为唯一可用的一体化制剂，为大多数患者提供了比基于克拉霉素的方案的潜在优势。”
RedHill首席医疗官June Almenoff博士说：“Talicia的独特之处在于，它是唯一一种经美国食品药品监督管理局批准的基于利福布汀的根除幽门螺杆菌疗法。它的成分和配方都经过了优化，为患者提供了成功根除幽门螺杆杆菌所需的药物。”。“RedHill致力于通过以患者为中心的创新来推进胃肠道和传染病管理。通过我们与Certara的成功合作，利用他们的Simcyp™ 基于生理学的药代动力学（PBPK）建模模拟器，我们已经证明了TID和Q8H给药之间的治疗等效性，使我们能够提供我们认为更灵活的Talicia方案，我们认为这将有利于患者体验。“
关于幽门螺杆菌感染
幽门螺杆菌是一种细菌感染，影响着大约35%的美国人口，估计每年有200万患者接受治疗。在全球范围内，超过50%的人口患有幽门螺杆菌感染，这被世界卫生组织列为1类致癌物。它仍然是癌症已知的最强危险因素，也是消化性溃疡病和胃粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤的主要危险因素。每年有超过27000名美国人被诊断患有癌症[8]。根除幽门螺杆菌正变得越来越困难，由于幽门螺杆菌对抗生素（尤其是克拉霉素）的高耐药性，目前约有25-40%的幽门螺杆菌阳性患者的治疗失败，克拉霉素仍常用于标准联合治疗。
关于Talicia
Talicia是一种由两种抗生素（阿莫西林和利福布丁）和质子泵抑制剂（PPI）（奥美拉唑）组成的新型、固定剂量、一体式口服胶囊组合，经美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人幽门螺杆菌感染。
Talicia是唯一一种被批准用于治疗幽门螺杆菌感染的低剂量利福布丁疗法，旨在解决幽门螺杆菌对其他抗生素的高耐药性。正如ACG、FDA和世界卫生组织（世界卫生组织）近年来强调的那样，幽门螺杆菌对克拉霉素的高耐药率导致了以克拉霉素为基础的治疗的显著失败率，并且是一个强烈的公共卫生问题。
在关键的3期研究中，Talicia在意向治疗组（ITT）的幽门螺杆菌感染根除率为84%，而在活性对照组为58%（p＜0.0001）。RedHill的关键3期研究检测到对Talicia的关键成分利福布汀的耐药性最低至零。此外，在对本研究数据的分析中，观察到被证实对其治疗有依从性的受试者，Talicia组的应答率为90.3%，而活性对照组为64.7%。为了减少耐药细菌的发展并保持Talicia和其他抗菌药物的有效性，Talicia只能用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
Talicia根据其合格传染病产品（QIDP）的指定，有资格获得总共八年的美国市场独家经营权，并且还受到美国专利的保护，这些专利将专利保护延长到2034年，在世界各地还有更多的专利和申请待决和批准。
TALICIA：重要安全信息
在开始服用Talicia之前，请告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药或非处方药或草药补充剂。Talicia可能会影响其他药物的工作方式，其他药物可能会影响Talicia的工作方式。在服用Talicia期间，未经事先与您的医疗保健提供者交谈，请勿开始服用任何新药。
如果已知您对Talicia的任何成分（奥美拉唑、阿莫西林、利福布丁）、青霉素、质子泵抑制剂或利福霉素敏感，则不应服用Talicia。
如果您正在服用含有利匹韦林的产品，德拉韦定或伏立康唑，则不应服用Talicia。
在服用Talicia之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：
正在怀孕或计划怀孕。Talicia可能会伤害你未出生的婴儿。如果您在Talicia治疗期间怀孕或认为自己可能怀孕，请告知您的医疗保健提供者。
患有严重的肾病或肝病。
服用Talicia时，不要压碎或咀嚼胶囊。不要将Talicia与酒精一起服用。
如果在服用Talicia期间出现以下情况，请立即致电您的医疗保健提供者：
新发皮疹或其他皮肤变化、肌肉或关节疼痛、身体任何部位肿胀、严重流感样症状、呼吸困难、发烧、尿中带血、小便增多或减少、嗜睡、意识模糊、恶心、呕吐、持续胃痛、带血腹泻，或治疗结束后腹泻持续，体重增加或视力变化。
Talicia的常见副作用是什么？
Talicia最常见的副作用是腹泻、头痛、恶心、胃痛、皮疹、消化不良、口腔或喉咙疼痛、呕吐和阴道酵母感染。请致电您的医疗保健专业人员，寻求有关副作用的医疗建议。
如果你在深呼吸时感到疲劳、虚弱、疼痛、头痛、头晕、抑郁、对光的敏感性增加或疼痛，请告诉你的医疗保健提供者。Talicia可能会降低口服或其他形式的激素节育的效果。在服用Talicia时，您应该使用额外的非激素高效避孕方法。
服用Talicia时，您的尿液或眼泪可能会出现棕橙色变色。
这里的信息并不全面。与您的医疗保健提供者交谈以了解更多信息。
TALICIA批准使用
TALICIA适用于治疗成人幽门螺杆菌感染。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/redhill-announces-fda-snda-approval-for-talicia-/
