辉瑞乳腺癌新药palbociclib获FDA重大突破药物认定 - 新药热点

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辉瑞乳腺癌新药palbociclib获FDA重大突破药物认定

2013-11-11 12:33:48 来源: 作者: 【大中小】浏览:569次评论:0条

美国审定机构指定辉瑞公司乳腺癌试验药物palbociclib为“重大突破药物”，公司股票应声上涨，其正在增长的癌症药物研发前景一片光明。JP摩根的分析称这种口服的抗癌药palbociclib能够为辉瑞公司带来50亿美元甚至更多的市场份额。这款药物可用于乳腺癌或其他类型癌症的治疗。
随着该药获得批准，辉瑞公司的股价应声上涨2.6个百分点，由于先前palbociclib的研究取得不错的临床结果，此次获得FDA特殊地位认定也是顺理成章的事情，现在辉瑞公司正在开展其III期临床研究。
美国食品药监局（FDA）称该药是一种突破性药物，能够提供比现在市场上的药物更加持久且有实质性改善的药效。公司预期加速该药的研发进程。Leerink Swann分析员Seamus Fernandez称palbociclib到2020年每年可带来24亿美元的销售额。他预言当前研究会证实palbociclib可延缓肿瘤生长并延长生存。
JPMorgan分析员Chris Schott称FDA的这一决定对辉瑞股票注入了强心剂并预言由于“突破性药物”指定的助推作用， palbociclib 将于2016年或更早一点获得批准。
在临床3期试验中，以局部晚期或转移性乳腺癌初治患者的试验对象，研究人员对Palbociclib以标准药物来曲唑为对照进行评估。辉瑞称稍早的中期试验的中期分析显示联合治疗的患者无症状恶化的平均时间为26.1个月，与之相比仅使用来曲唑的的患者这一数据为7.5个月。palbociclib的作用机理是通过组织CDK4和CDK6两种细胞周期蛋白依赖性激酶来起效。
辉瑞公司在过去的十年一直立志于研发出创新性的新药，其推出的肺癌药物Xalkori、肾癌的药物Inlyta和白血病治疗药Bosulif也确实为他赢回了不少市场。

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