2013年4月19日，Alcon宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Simbrinza悬液上市，适用于降低原发性开角型青光眼或高眼压症患者的高眼压。Simbrinza是一种固定剂量复方制剂，包含一种碳酸酐酶抑制剂(布林佐胺1.0%)和一种α2肾上腺素能受体激动剂(酒石酸溴莫尼定0.2%)。用法为患眼每次1滴，每日3次。
FDA批准Simbrinza是基于2项关键3期临床试验的数据。这2项研究共招募了大约1,300例患者，评估了布林佐胺1.0%与溴莫尼定0.2%固定剂量复方制剂每日给药3次的安全性与有效性，并与仅给予其中一种成分进行了比较。这2项研究均达到了其主要终点，证明在3个月内所有时间点的平均眼压方面，Simbrinza相对于单一成分具有统计学优势。在这2项研究中，Simbrinza组患者的3个月时眼压比基线时(22~36 mmHg)下降了5~9 mmHg。
在这2项为期3个月的临床试验中，接受Simbrinza治疗的患者最常报告的不良反应为视力模糊、眼刺激、味觉障碍、口干和眼过敏。Simbrinza组患者有11%停药，主要原因是不能耐受不良反应。Simbrinza的安全性特征与其所含的2种活性成分一致。此外，在接受Simbrinza治疗的患者中未发生明显的心血管或肺部事件。 |
