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雅培生命旗下丙肝复方药物获FDA突破性治疗药物资格
2013-11-11 12:11:23
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5月6日,雅培生命表示美国食品药品管理局(FDA)授予其抗丙肝病毒复方药物突破性治疗药物资格,该资格的获得将有助于加快这一复方药物的审评进度,或许还能缩短其临床试验过程。
雅培生命的这款复方药物由ABT-450/r(蛋白酶抑制剂和利托那韦)、ABT-267(NS5A抑制剂)和ABT-333(非核苷聚合酶抑制剂)组成,此外还可加或不加利巴韦林。其突破性治疗药物资格是紧继吉利德的Sofosbuvir之后获得。Sofosbuvir是备受关注的一个药物,目前正处于FDA的审评当中。ABT-450由雅培生命与Enanta制药联合开发。FDA的此项决定是基于这款复方药物临床试验中丙肝基因型1患者的一些主要结果,结果显示在经过12周的治疗后,99%从未接受过治疗的患者对这款复方药物有持续的响应。
这一复方药物目前处于III期临床研究阶段,它将是无干扰素丙肝治疗药物市场的一个强有力的潜在竞争产品。为了占领日渐扩大的丙肝药物市场,制药巨头正在争相开发更有效的新型口服药以取代干扰素,其中吉利德正在研制核苷酸聚合酶抑制剂Sofosbuvir,同时吉利德还在试验一种含有其自家产品ledipasvir的复方药物。此外,百时美施贵宝和Idenix也在这个竞争行列当中。
“我认为这一复方药物具备成为重要丙肝治疗药物的潜能,”雅培生命高级副总裁和首席科学官约翰·M·伦纳德医学博士这样说。“丙肝药物计划是我们正在推进的药物研发线的一部分,我们专注于未满足临床需要并需紧迫解决的创新药物的研发。”
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