Miebo（perfluorohexyloctane ophthalmic solution; formerly known as NOV03）是首款也是唯一一款被批准用于直接针对眼泪蒸发的干眼病的处方滴眼液。
2023年5月18日,博士伦和Novaliq GmbH宣布,美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Miebo（perfluorohexyloctane ophthalmic solution; formerly known as NOV03），用于治疗干眼症（DED）的体征和症状。
Miebo是美国食品药品监督管理局批准的第一种也是唯一一种直接针对泪液蒸发的DED治疗方法。
Bausch+Lomb董事长兼首席执行官Brent Saunders表示：“今天，美国食品药品监督管理局批准了MIEBO，通过解决数百万患有这种疾病的人的大量未满足的需求，进一步推进了DED治疗。”。“我们很自豪能将美国批准的第一种也是唯一一种直接针对蒸发的DED治疗处方滴眼液推向市场。我们预计MIEBO将于今年下半年上市。”
DED影响着数百万美国人，是最常见的眼表疾病之一。DED的主要原因是眼泪蒸发过多，这是由于眼泪脂质层的改变，通常与睑板腺功能障碍（MGD）的临床症状有关。不稳定的泪膜会导致眼表干燥、炎症和眼表损伤增加。MIEBO旨在减少眼表的眼泪蒸发。
在GOBI和MOJAVE这两项3期关键临床试验中，招募了1200多名有DED病史和MGD临床症状的患者（1:1随机分配给MIEBO或低渗盐水），Miebo始终达到其主要临床症状和患者报告的症状终点。
“在两项关键的临床试验中，Miebo通过持续改善DED的体征和症状，解决了DED的持久性和慢性性，”北卡罗来纳州罗利市三角眼科顾问公司角膜和白内障外科医生Preeya Gupta医学博士说。“因为MIEBO抑制蒸发，对于泪液蒸发超过泪液供应的患者来说，它可能是一种合适的治疗选择。”
“眼泪蒸发是DED的主要驱动因素，这是一个重大的治疗挑战。随着Miebo的批准，眼科护理专业人员现在可以采取一种新的DED治疗方法，采用一流的不含水和防腐剂的处方治疗方案，专门解决眼泪蒸发问题，”角膜与外部疾病部主任Paul Karpecki说，肯塔基眼科研究所，肯塔基验光学院派克维尔大学副教授。
Miebo临床数据
美国食品药品监督管理局批准Miebo基于GOBI和MOJAVE两项为期57天的多中心随机双盲盐水对照研究的结果，这两项研究共招募了1217名有DED病史和MGD临床症状的患者，这是发展和疾病进展的主要原因。据估计，86%的DED患者眼泪蒸发过多，其中MGD是主要原因。
在GOBI和Miebo 3期关键研究中，Miebo符合主要体征和症状疗效终点。两个主要终点是第8周（第57±2天）角膜荧光素总染色（tCFS）和眼干燥视觉模拟量表（VAS）评分与基线相比的变化。患者早在第15天和第57天症状就有所缓解，在两项研究中观察到VAS眼干燥评分显著降低，有利于MIEBO。此外，在第15天和第57天，在两项研究中都观察到有利于MIEBO的tCFS显著减少。
Miebo最常见的不良反应是视力模糊（1.3-3%）和眼睛发红（1-3%）。
Bausch+Lomb眼科制药公司总裁Andrew Stewart表示：“今天美国食品药品监督管理局的决定标志着Bausch+Lomb的一个巨大里程碑，因为MIEBO成为我们自成为一家独立的上市眼科健康公司以来，首个获得美国食品药品管理局批准的处方药物眼科治疗方法。”。“我们很自豪能够进一步兑现我们的承诺，带来创新的新选择，帮助患者改善治疗过程。”
Bausch+Lomb公司研发执行副总裁兼首席医疗官Yehia Hashad医学博士表示：“Bausch+Lomb公司致力于推出解决未满足医疗需求的药物，MIEBO就是实现这一承诺的一个典型例子。”。“我们非常感谢我们的所有合作者，包括试验患者、临床研究人员和我们的研发团队，感谢他们为这一重要里程碑做出的不懈贡献。”
Novaliq首席执行官Christian Roesky博士表示：“我们相信，MIEBO将解决许多患有蒸发性干眼症的美国人的一个严重未满足的需求。”。“我们感谢Bausch+Lomb在将这种独特的新治疗方案推向市场方面的持续合作。”
适应症
Miebo（全氟己基辛烷眼用溶液）用于治疗干眼症的体征和症状。
重要安全信息
患者应在使用MIEBO前摘下隐形眼镜™ 并等待至少30分钟后再重新插入。
对于患者来说，严格按照处方使用MIEBO是很重要的。
目前尚不清楚MIEBO™ 对18岁以下的儿童安全有效。
研究中最常见的眼部副作用是视力模糊（1%至3%的患者报告视力模糊和眼睛发红）。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/bausch-lomb-and-novaliq-announce-fda-approval-of-miebo-perfluorohexyloctane-ophthalmic-solution-for-the-treatment-of-the-signs-and-symptoms-of-dry-eye-disease/
附：Miebo部份说明书资料仅供参考！
批准日期：2023年5月18日 公司：Bausch&Lomb Americas Inc.
Miebo（全氟己基辛烷[perfluorohexyloctane]）眼科溶液，用于局部眼科
美国首次批准：2023年
作用机制
全氟己基辛烷是一种半氟化烷烃，含有6个全氟碳原子和8个氢碳原子。全氟己基辛烷在泪液膜的气液界面处形成单层，这可以预期减少蒸发。MIEBO在DED中的确切作用机制尚不清楚。
适应症和用法
MIEBO（全氟己基辛烷眼用溶液）是一种半氟化烷烃，用于治疗干眼病的体征和症状。
剂量和给药
每天向每只眼睛滴入一滴MIEBO四次。
剂型和强度
眼科溶液：100%全氟己基辛烷。
没有
不良反应
最常见的眼部不良反应是视力模糊。据报道，只有不到4%的人出现视力模糊。
要报告疑似不良反应，请联系Bausch&Lomb Incorporated1-800-553-5340或美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
Miebo（全氟己基辛烷眼用溶液）以无菌、透明、无色的形式提供装在多剂量5mL聚丙烯瓶中的液体，带有滴管尖端和 |
