2020年01月17日，糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ozempic（semaglutide，索马鲁肽皮下制剂，每周一次）基于一份补充新药申请（sNDA）的标签扩展，用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中）风险。
该批准基于SUSTAIN 6心血管结局试验（CVOT）。该试验表明，在心血管（CV）高风险的2型糖尿病患者中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。
此外，FDA还更新了Rybelsus（semaglutide，索马鲁肽片剂，每日一次）的标签，纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息。该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展，数据显示，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点，证明了CV安全性。研究中，经历了至少一次MACE的患者比例，Rybelsus组为3.8%，安慰剂组为4.8%。
诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“我们坚信semaglutide（索马鲁肽）的治疗益处，这次批准标志着一个重大的里程碑。Ozempic®现在为美国存在心血管疾病的2型糖尿病患者提供了一种有效的治疗方案，既能降低血糖，又能降低心血管风险。我们也非常高兴，PIONEER 6研究的结果反映在了Rybelsus®的标签上，为了进一步评估该药的心血管风险降低情况，我们目前正在进行心血管结局试验SOUL。”
semaglutide（索马鲁肽）是一款新的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。同时，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
Ozempic（semaglutide，注射制剂）是每周一次的皮下注射剂型（0.5mg或1mg），适用于：作为饮食调整和运动的辅助药物，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，并降低存在心血管疾病的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件的风险。Ozempic于2017年12月首次获得美国FDA批准，目前已在25个国家上市销售。首次获得美国FDA批准，结合用于2型糖尿病成人患者的治疗。在2019年上半年，Ozempic的销售额达到了5.62亿美元，预计全年销售将突破10亿美元大关。医药市场调研机构eva luatePharma预测，Ozempic在2024年的全球销售额预计将达到52.8亿美元，仅次于礼来的GLP-1激动剂Trulicity（2024年销售额预期71.3亿美元）。
Rybelsus（semaglutide，口服片剂）是一种每日口服一次的片剂，其中含有促进吸收的赋形剂SNAC，该药适用于：作为饮食调整和运动和辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂，每日服药一次，治疗剂量有2种：7mg和14mg。Rybelsus于2019年9月率先获美国FDA批准，目前正在接受多个监管机构的审查。
信息来源：Ozempic approved in the US for CV risk reduction in people with type 2 diabetes and established CVD |
