Kapruvia（difelikefalin）作为欧洲首个治疗血液透析患者慢性肾病相关瘙痒（CKD-aP）的疗法！
2022年8月19日，Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）和Cara Therapeutics，Inc.今天宣布，瑞士治疗产品局（Swissmedic）对Kapruvia®的批准。
Kapruvia将是第一种可用于治疗成人血液透析患者中与慢性肾脏疾病相关的中重度瘙痒的疗法。瑞士医疗集团对Kapruvia的批准是在美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、英国药品和医疗保健产品监管局以及加拿大卫生部获得批准之后。
CSL Vifor首席医疗官Klaus Henning Jensen博士表示：“Kapruvia®在瑞士的批准是我们为世界各地患有CKD相关瘙痒的血液透析患者提供这种突破性治疗的下一步。”。“对治疗中重度瘙痒的靶向疗法的医疗需求很高，但尚未得到满足，我们相信Kapruvia®可以缓解许多患者的这种沉重负担。我们非常致力于尽快为患者提供这种疗法。”
Cara Therapeutics总裁兼首席执行官Christopher Posner表示：“我们很高兴Kapruvia®现在在瑞士被批准用于患有CKD相关瘙痒的血液透析患者。”。“随着Cara Therapeutics继续朝着成为慢性瘙痒症治疗领导者的方向发展，我们正在与我们的合作伙伴VFMCRP合作，以确保全球各地非常需要治疗选择的医疗保健提供者和患者都能获得这种首个同类疗法。”
瑞士医学会的批准得到了两项关键III期试验的积极数据的支持—在美国进行的KALM-1（《新英格兰医学杂志》2020；382:222-232）和全球KALM-2，以及另外32项临床研究的支持数据。
Kapruvia®已作为Access Consortium程序的一部分在瑞士与加拿大（于2022年8月批准）以及澳大利亚和新加坡一起提交。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/08/19/2501317/29236/en/Kapruvia-approved-in-Switzerland-with-additional-regulatory-decisions-expected-in-H2-2022.html
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Kapruvia®50µg/ml Injektionslösung
WIRKSTOFF
Difelikefalin
HERSTELLER
Vifor Pharma
MARKTEINFÜHRUNG (D)
10/2022
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Indikationen
Kapruvia ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung.
Wirkmechanismus
Difelikefalin ist ein selektiver Agonist an κ-Opioidrezeptoren. Als hydrophiles Peptid mit hochpolarer Oberfläche und physiologischem pH-Wert überwindet es Biomembranen weder durch passive Diffusion noch durch aktiven Transport in nennenswertem Umfang, sodass seine Wirkung auf die Peripherie beschränkt ist. Dort wird die Aktivierung von κ-Opioidrezeptoren auf sensorischen Neuronen und Immunzellen für die Wirkung bei CKD-aP verantwortlich gemacht.
Obwohl der Pathomechanismus von CKD-assoziiertem Pruritus (CKD-aP) noch nicht im Einzelnen geklärt ist, geht man davon aus, dass vier Faktoren daran beteiligt sind: die Akkumulation von Toxinen, eine periphere Neuropathie, eine systemische Entzündung und eine Dysbalance zwischen κ- und µ-Opioidrezeptoren, wobei µ-Rezeptoren über- und κ-Rezeptoren unterexprimiert sind. Difelikefalin soll über die beiden letztgenannten Schienen wirken, indem es periphere κ-Rezeptoren gezielt aktiviert.
Anwendungsweise und -hinweise
Kapruvia wird dreimal wöchentlich jeweils am Ende der Dialyse beim oder nach dem Rückspülen als intravenöse Bolusinjektion in den venösen Zugang des extrakorporalen Kreislaufs verabreicht. Dosiert wird abhängig vom sogenannten Trockengewicht des Patienten, was das Zielgewicht nach der Dialyse ist. Empfohlen werden 0,5 µg pro kg Trockengewicht mit einer Maximaldosis von 100 µg für Patienten ab 195 kg Trockengewicht. Falls in einer Woche mehr als drei Dialysebehandlungen erforderlich sind, kann maximal eine vierte Dosis pro Woche gegeben wer |
