Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）乳膏剂（欧洲规格为：每支100G）是一款非甾体、抗炎、外用JAK抑制剂，用于成人和青少年（年龄＞12岁）患者，治疗面部受累的非节段型白癜风，将成为第一个也是唯一一个用于治疗白癜风进行皮损复色的药物。
2023年04月20日,Incyte今天宣布，欧盟委员会（EC）已授予Opzelura（ruxolitinib）乳膏15mg/g的上市授权，用于治疗12岁以下成人和青少年面部受累的非节段性白癜风。
  Opzelura是欧盟（EU）第一种也是唯一一种批准的治疗方法，为符合条件的非节段性白癜风患者提供色素沉着支持，这是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素沉着和生活质量下降。
  欧盟委员会的决定遵循了今年早些时候欧洲药品管理局人类使用药品委员会（CHMP）的积极意见，适用于所有27个欧盟成员国，冰岛、挪威和列支敦士登。
  Incyte首席执行官HervéHoppenot表示：“欧盟委员会对Opzelura的批准对患有面部受累的非节段性白癜风的患者来说是一个重大进步，他们到目前为止还没有获得批准的治疗方法来解决色素沉着问题”。“如果没有白癜风患者和医学界的支持，以及我们研发团队的努力，这项批准是不可能的。我们现在将在欧洲各个国家开展工作，为寻求治疗白癜风的符合条件的患者提供这种期待已久的疗法。”
  EC的决定基于两项关键的3期临床试验（TRuE-V1[NCT04052425]和TRuE-V2[NCT0407573]）的数据，这两项试验评估了Opzelura与载体（非药物乳膏）在600多名12岁及以上非节段性白癜风患者中的疗效和安全性。
  TRuE-V项目的结果显示，与赋形剂相比，Opzelura治疗导致面部和全身色素沉着的显著改善，如在第24周达到面部和全身白癜风面积评分指数（F-VASI-T-VASI）终点的患者人数与赋形器相比，以及在第521周达到开放标签延长的患者人数所示。
  两项研究在第24周的结果一致，结果显示，29.8%和30.9%接受ruxolitinib治疗的患者面部白癜风面积评分指数（F-VASI75）（主要终点）较基线改善≥75%，而接受TRuE-V1和TRuE-V2载体治疗的患者分别为7.4%和11.4%。在第52周，大约每两名接受Opzelura治疗的患者中就有一人达到了F-VASI751。
  此外，在第24周，超过15%接受奥普舒拉治疗的患者的F-VASI（F-VASI90）比基线改善≥90%，而接受载体治疗的患者约为2%。在第周，大约三分之一接受奥普舒拉治疗的患者达到了F-VASI90。
  没有发生与ruxolitinib乳膏相关的严重治疗相关不良事件，最常见的不良反应是应用部位痤疮。
  支持欧盟委员会决定的关键第三阶段数据也发表在《新英格兰医学杂志》上。
  德国明斯特大学皮肤病学系Markus Böhm教授说：“Opzelura的批准对欧洲的皮肤科医生和符合条件的患者来说是个好消息，他们经常面临白癜风治疗的挑战。”。“TRuE-V是首个针对白癜风的大规模临床试验项目，其结果清楚地表明，Opzelura在面部和全身色素沉着方面有临床意义的改善，并有可能进一步优化患者护理和结果。”
  白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，导致色素产生细胞（黑色素细胞）逐渐破坏，导致肤色斑片状丧失。JAK信号通路的过度活性被认为会驱动参与白癜风发病机制和进展的炎症。
  据估计，在欧盟、欧洲经济区国家和英国，确诊的白癜风患病率约为150万，其中约8十分之一的患者患有非节段性白癜风，其中一部分患者面部受累并寻求治疗。白癜风可以发生在任何年龄，尽管许多白癜风患者在305岁之前会首次发病。
 “白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，会影响一个人生活的许多方面，”国际白癜风患者组织委员会（VIPOC）副主席  Jean-Marie Meurant说。“新的治疗方案的到来对我们的社区来说很重要，因为它给白癜风患者带来了他们长期以来一直希望的东西：治疗疾病的选择。”
  关于Opzelura（ruxolitinib）乳膏15mg/g
  Opzelura是Incyte选择性JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib的一种新型乳膏制剂，是第一种也是唯一一种在欧盟批准使用的局部JAK抑制剂，适用于治疗12岁以下成人和青少年面部受累的非节段性白癜风。
  对于面部受累的非节段性白癜风患者，Opzelura被批准每天两次局部使用，用于色素脱失的皮肤区域，最大可达10%的体表面积。令人满意的色素沉着可能需要使用Opzelura治疗超过24周。
  Opzelura在美国被批准用于12岁及以上患者的非节段性白癜风的局部治疗，以及用于12岁或以上非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部短期和非连续慢性治疗，或者当这些疗法不可取时。

  信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/incyte-announces-european-commission-approval-of-opzelura-ruxolitinib-cream-for-the-treatment-of-non-segmental-vitiligo-with-facial-involvement-in-adults-and-adolescents/