近5年来，美国FDA批准的创新药数量井喷，平均每年都有超过50款创新药物上市。除了新冠肺炎相关的药物和疫苗产品之外，罕见病和肿瘤药物，依然是新药研发的热门领域。
　2021年共有18款肿瘤诊断和治疗相关的创新药物/新生物制品获批，其中不仅包括轰动全球的安进KRAS-G12C抑制剂Lumakras(AMG 510)，还有首个用于多发性骨髓瘤的细胞基因疗法Abecma(ide-cel)，以及多款ADC产品。
  Tepotinib
　Tepotinib由德国默克自主研发，可抑制MET基因突变引起的致癌MET受体信号，最早于2020年3月在日本获批上市，是全球首个获得监管部门批准用于治疗MET基因突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的口服MET抑制剂。美国FDA通过优先审评方式批准tepotinib(商品名：Tepmetko)上市，用于治疗携带MET基因第14号外显子(MET ex14)跳跃突变的转移性NSCLC成人患者，无论这些患者之前是否已接受过治疗。Tepotinib是FDA批准的首个也是唯一一个每日1次口服MET抑制剂。
  Ukoniq
　Ukoniq是首款获批的口服PI3Kδ和CK1ε抑制剂。美国FDA批准Ukoniq(umbralisib)用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。这一批准得到了名为UNITY-NHL的开放标签2b期临床试验的支持，在MZL患者中，Ukoniq达到49%的客观缓解率(ORR)，包括16%的完全缓解率，中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。在FL患者中，Ukoniq达到43%的ORR，中位DOR为11.1个月。
  Breyanzi
　美国FDA批准Breyanzi用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、滤泡性淋巴瘤3B级。Breyanzi是美国FDA批准的第3款CD19导向CAR-T细胞疗法，也是该机构批准的第4款CAR-T细胞疗法。来自TRANSCEND NHL 001试验的数据显示，单剂量Breyanzi治疗的总缓解率(ORR)为73%、完全缓解率(CR)为54%。
  Cosela
　Cosela(trilaciclib)是首创(First-in-Class)的短效小分子CDK 4/6抑制剂，也是全球第1个且目前唯一1个获得美国FDA批准上市，适用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类/依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制(myelosuppression)。2020年8月，先声药业与G1公司达成独家许可协议，获得了trilaciclib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益，并将参与其在全球的临床试验。
  Pepaxto
　美国FDA基于关键性Ⅱ期临床试验(HORIZON)结果，加速批准首个多肽偶联药物Pepaxto(melphalan flufenamide)上市，联合地塞米松治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者，这些患者先前已接受了至少四项先前疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、靶向CD38的单克隆抗体。然而，不到半年的时间，FDA针对该药发出安全性警告，警告中称Pepaxto的Ⅲ期临床试验(OCEAN,Study OP-103)结果分析显示，Pepaxto联合地塞米松治疗复发性难治性多发性骨髓瘤(RRMM)增加死亡风险。
  Abecma
　Abecma(ide-cel)是一种首创、BCMA导向、个体化免疫细胞疗法，作为一次性输注疗法，该药用于治疗既往接受过4种或更多种疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)的R/R MM成人患者。值得一提的是，Abecma是全球第一个获得监管批准的BCMA导向CAR-T细胞疗法，也是美国FDA批准的第5款CAR-T细胞疗法。Abecma的获批，使得百时美施贵宝成为了第一家同时拥有2款针对CD19(Breyanzi)和BCMA的CAR-T细胞疗法的制药公司。
  Fotivda
　美国FDA批准Fotivda(tivozanib)上市，用于治疗复发/难治性晚期肾细胞癌(RCC)成年患者，这些患者已经接受过2种以上前期全身性疗法。Fotivda是一款新一代血管内皮生长因子(VEGF)受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，其获批上市是基于关键性3期临床研究TIVO-3的积极结果。在这项试验中，晚期RCC患者接受Fotivda或活性对照的治疗，主要疗效终点为无进展生存期(PFS)。试验结果显示，Fotivda组PFS为5.6个月，优于活性对照组的3.9个月;在客观缓解率(ORR)方面，Fotivda达到18%，活性对照组这一数值为8%。
  Jemperli
　美国FDA批准由葛兰素史克(GSK)开发的抗PD-1抗体Jemperli(dostarlimab)上市，治疗接受含铂化疗后疾病进展，且携带错配修复缺陷(dMMR)DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。Jemperli的安全性和有效性获得一项单臂，多队列临床试验的支持，在71例接受Jemperli治疗的复发或晚期子宫内膜癌患者中，Jemperli达到42.3%的总缓解率，对于93%的缓解患者，缓解持续时间在6个月以上。
  Zynlonta
　美国FDA批准Zynlonta(loncastuximab tesirine-lpyl)用于治疗已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、起源于低级别淋巴瘤和高级别细胞淋巴瘤的DLBCL。Zynlonta是一种靶向CD19的抗体偶联药物(ADC)，通过优先审查程序获得加速批准。在中国市场，Zynlonta正由ADC Therapeutics与瓴路药业(Overland Pharmaceuticals)成立的合资公司Overland ADCT BioPharma开发。
  Rybrevant
　美国FDA批准强生EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant(amivantamab-vmjw)，用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性(EGFRex20ins+)的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。Rybrevant是第一个获批治疗EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC的靶向疗法。在一项临床试验中，研究者对81例铂类化疗后进展的 NSCLC和 EGFR外显子20插入突变的患者进行了Rybrevant效果的评估，研究显示：总体缓解率为40%;中位反应时间为11.1个月;其中63%的患者反应时间为6个月或更长时间。
  Pylarify
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