Columvi（注射用吉非他单抗）是加拿大和全球批准的第一种固定治疗时间的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤！
2023年3月25日，罗氏（Roche）宣布，加拿大卫生部授权Columvi（glofitamab）注射剂，治疗未另行说明的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（trFL）引起的DLBCL或原发性纵隔B细胞淋巴瘤，已经接受了两种或两种以上系统治疗，没有资格接受或不能接受CAR-T细胞治疗，或之前接受过CAR-T细胞疗法。COLUMVI已获得有条件的上市授权，等待验证其临床益处的试验结果。
大B细胞淋巴瘤包括影响淋巴系统B细胞的广泛肿瘤。COLUMVI是加拿大第一种通过靶向T细胞和B细胞来治疗DLBCL的治疗方法。通过结合这两个靶点，COLUMVI激活T细胞，使其繁殖，并导致癌性B细胞的快速分解。
DLBCL是一种侵袭性（快速增长）非霍奇金淋巴瘤（NHL），是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，占所有病例的30%至40%。COLUMVI为加拿大的这一患者群体提供了一种替代选择，包括那些无法接受CAR-T治疗的患者，并作为一种现成的浓缩液用于输液。
玛格丽特公主医院医学肿瘤和血液科的血液学家John Kuruvilla博士说：“看到NP30179国际试验的结果令人鼓舞，该试验支持吉非他单抗作为复发或难治性DLBCL患者的有效靶向双特异性抗体治疗的潜力。”。“该药物在接受过多种治疗（包括CD19定向CAR-T治疗）的重度预治疗人群中似乎非常活跃。”
开放标签、I/II期、多中心、多队列试验（NP30179）的积极结果支持COLUMVI的潜力，通过在大量预治疗人群中表现出持久的反应，包括CAR-T后治疗，为复发或难治性DLBCL患者提供有效的新治疗选择。
加拿大淋巴瘤公司首席执行官Antonella Rizza表示：“DLBCL是一种侵袭性淋巴瘤，是非霍奇金淋巴瘤最常见的诊断亚型。”。“今天的公告为复发和/或难治性DLBCL患者提供了一个重要的新治疗选择，这些患者在接受了多种治疗后，没有资格或以前接受过CAR-T治疗。”
关于加拿大卫生部授权
加拿大卫生部的授权基于开放标签I/II期多中心多队列试验（NP30179）的数据，该试验旨在评估COLUMVI作为复发或难治性B细胞淋巴瘤患者的单一疗法。在单臂DLBCL队列（n=108）中，84.3%的患者对最近的治疗有难治性，约三分之一（34.3%）的患者之前接受过CAR T细胞治疗。
主要疗效结果衡量标准是IRC使用2014年Lugano反应标准评估的完全缓解（CR）率。结果显示，35.2%的患者（n=38/108）实现了完全缓解（CR；癌症所有症状消失），50.0%（n=54/108）实现客观缓解（OR；CR或部分缓解的组合，癌症在其体内的数量减少）。
关于COLUMVI（注射用吉非他单抗）
COLUMVI（注射用吉非他单抗）是一种双特异性单克隆抗体，它与B细胞表面表达的CD20二价结合（具有高亲和力），并与T细胞表面上表达的T细胞受体复合物中的CD3单价结合。通过同时与B细胞上的CD20和T细胞上的CD3结合，COLUMVI介导免疫突触的形成，随后有效的T细胞活化和增殖、细胞因子的分泌和细胞溶解蛋白的释放，从而导致表达CD20的B细胞的裂解。
COLUMVI是一种浓缩液，用于输液，每个小瓶含有2.5mg（2.5mL）或10mg（10mL）的COLUMVI。每毫升含有1mg COLUMVI。
关于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
淋巴瘤是指在淋巴系统中发生的一组血癌。淋巴瘤主要有两种类型：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。特别是，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种侵袭性（快速增长）血液癌症，是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有病例的30%至40%。虽然它对一线治疗通常有反应，但多达40%的人会复发或患有难治性疾病，其中选择可能无法为患者提供最佳结果，并且管理疾病可能变得复杂。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/columvi-and-174-glofitamab-for-injection-receives-health-canada-authorization-with-conditions-for-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma/ |
