Consensi为数百万美国人的新药选择提供了一种内置降压药治疗骨关节炎疼痛的药丸
2018年5月31日，Kitov Pharma Ltd.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其组合药物Consensi（amlodipine/celecoxib,氨氯地平和塞来昔布）上市，用于治疗骨关节炎疼痛和高血压。
Consensi是一种受专利保护的非甾体抗炎药塞来昔布（NSAID）和抗高血压钙通道阻滞剂苯磺酸氨氯地平的组合。FDA已批准以三种剂型每日使用一次，相当于目前批准的氨氯地平（2.5mg/200mg、5mg/200mg和10mg/200mg）治疗高血压和骨关节炎疼痛。
“我们对Consensi非常满意™’Kitov董事会主席兼首席医疗官J.Paul Waymack博士表示：。“同意书™ 为数百万患有骨关节炎疼痛和高血压的美国人提供了一种安全有效的联合治疗方案。
“ 现在，Consensi™ 我们的临床和监管团队将专注于利用他们的药物开发专业知识来推进NT219，这是一种激动人心的研究新药候选药物，目前正在开发各种肿瘤适应症。”
Kitov首席执行官Isaac Israel补充道：“这一批准证明了Kitov团队在专业指导Consensi方面的能力和经验™ 通过临床试验和监管审查，在不到四年的时间内从研究新药（IND）提交到FDA批准。
“超过5000万美国人患有骨关节炎。大约三分之一的美国成年人或大约7500万人患有高血压，由于没有明显症状，被称为“沉默杀手”。因此，患者对高血压治疗方案的依从性很低。我们认为，Consensi™, 作为骨关节炎和高血压的单药联合治疗，具有潜在增加治疗依从性的独特价值主张。
“我们最近扩大了Consensi的商业化网络™ 通过与一家大型中国制药公司在亚洲签订第二份许可协议。FDA对Consensi的批准™ 使我们在确保美国和其他关键地区的商业伙伴关系方面处于更有利的地位。”
FDA批准的同意书™ 新药申请包括公司三期临床试验的阳性结果。这些数据表明，该研究符合其主要终点，即该药物可降低日间收缩压，降幅至少为仅接受苯磺酸氨氯地平治疗的患者血压降幅的50%，其统计学意义为p=0.001。Kitov还提交了其随机双盲、安慰剂对照肾功能III/IV期临床试验的阳性结果™. 本研究的数据验证了在完成的III期临床试验中实现的主要疗效终点。该研究还表明，使用Consensi治疗™ 导致作为肾功能标志物的血清肌酐从其基线值（p=0.0005）显著降低，表明联合用药患者的肾功能得到改善。相比之下，苯磺酸氨氯地平和安慰剂均未将肌酐降至统计学显著水平。
*根据美国疾病控制和预防中心
关于Consensi™
适应症和用法：
Consensi是苯磺酸氨氯地平（一种钙通道阻滞剂）和塞来昔布（一种非甾体抗炎药（NSAID）的组合，适用于使用氨氯地平治疗高血压和塞来昔布治疗骨关节炎的患者。降低血压可降低致命和非致命CV事件的风险，主要是中风和心肌梗死。
使用限制：
Consensi仅在塞来昔布浓度为200mg时可用，且每天只能服用一次。
Consensi的重要安全信息（ISI）™
以下ISI基于美国同意书处方信息的要点部分™. 请查阅完整的处方信息，以了解Consensi的所有标签安全信息™.
非甾体抗炎药（NSAIDs）会增加严重心血管（CV）血栓事件的风险，包括心肌梗死和中风，这可能是致命的。这种风险可能在治疗早期发生，并可能随着使用时间的延长而增加。
Consensi在冠状动脉旁路手术中禁用移植（CABG）手术。
非甾体抗炎药会增加严重胃肠道（GI）不良事件的风险，包括胃或肠出血、溃疡和穿孔，这可能是致命的。这些事件可以在使用过程中的任何时间发生，并且没有警告症状。老年患者和有消化性溃疡病和/或消化道出血病史的患者发生严重消化道事件的风险更大。
Consensi已知对氨氯地平、塞来昔布或其任何非活性成分过敏的患者禁用。
Consensi在服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有已知哮喘、荨麻疹或其他过敏性反应史的患者中，以及在CABG手术中禁用。
Consensi已知对磺胺类药物有过敏性反应的患者禁用。
与Consensi相关的重要警告和预防措施™ 包括以下内容：
患者应注意肝毒性和肝衰竭的潜在体征和症状。医生应停止同意™ 如果异常肝脏检查持续或恶化，或者出现肝病的临床症状和体征。
服用某些抗高血压药物的患者在服用非甾体抗炎药时可能会对这些疗法产生不良反应。医生应该仔细监测血压。
症状性低血压是可能的，尤其是严重主动脉狭窄患者。
恶化的心绞痛和急性心肌梗死，特别是严重阻塞性冠状动脉疾病患者，是可能的。
医生应避免使用Consensi™ 严重心力衰竭患者。
医生应监测肾或肝损害、心力衰竭、脱水或低血容量患者的肾功能，并避免使用Consensi™ 在晚期肾病患者中。
如果发生过敏反应，患者应寻求紧急帮助。
Consensi阿司匹林敏感哮喘患者禁用。监测既往哮喘患者（无阿司匹林敏感性）。
医生应停止Consensi出现皮疹或其他过敏症状时。
NSAIDs，如Consensi™ 可导致胎儿动脉导管过早闭合。
避免孕妇在怀孕30周时使用。
医生应监测有贫血迹象或症状的患者的血红蛋白或血细胞比容。
Consensi不建议中度或重度肝损害或严重肾功能不全的患者使用。
Consensi不建议在CYP2C9底物的不良代谢产物中使用。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2018/05/31/1515108/0/en/FDA-
Approves-Kitov-s-Consensi-for-Treatment-of-Osteoarthritis-Pain-and-Hypertension.html |
