2021年9月1日，Incyte和MorphoSys已宣布，欧盟委员会（EC）批准Minjuvi（tafaritamab）联合来那度胺，然后使用Minjuvi单药治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）资格的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人。
Tafasitamab是一种人源化Fc修饰的细胞溶解CD19靶向单克隆抗体。Tafasitab包含一个XmAb®工程Fc结构域，该结构域通过凋亡和免疫效应机制介导B细胞溶解，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性吞噬细胞作用（ADCP）。
有条件的批准基于L-MIND研究的结果，该研究评估了敏朱维联合来那度胺治疗复发或难治性DLBCL患者的安全性和有效性，这些患者不符合自体干细胞移植（ASCT）的资格。
根据独立审查委员会的评估，Minjuvi达到了主要终点，表现出56.8%的最佳客观反应率（ORR），包括39.5%的完全反应率（CR）和17.3%的部分反应率（PR）。最低随访35个月后，中位缓解时间（mDOR）为43.9个月，达到次要终点。
Minjuvi与来那度胺一起显示出具有临床意义的反应，副作用是可控的。Minjuvi的警告和预防措施包括输液相关反应、骨髓抑制，包括中性粒细胞减少症和血小板减少症、感染和肿瘤溶解综合征。
博洛尼亚大学淋巴瘤组负责人Pier Luigi Zinzani教授表示：“L-MIND研究的数据表明，塔法西塔单抗可能对符合条件的DLBCL患者具有潜在的益处，包括长时间的反应。”。“看到为这些患者提供新的治疗方法是令人鼓舞的，特别是考虑到这一领域的治疗选择历来缺乏。”
欧盟委员会的决定遵循了2021 6月从欧洲药品管理局（EMA）的人类使用药品委员会（CHMP）收到的积极意见，该委员会建议对Minjuvi进行有条件的营销授权。美国食品和药物管理局（FDA）已批准明朱维与来那度胺联合用于治疗美国成年人。
附部份Minjuvi资料仅供参考！
tafasitamab是一种靶向CD19的新型人源化Fc增强单克隆抗体，其Fc结构域进行了修饰（包含2个氨基酸取代S239D和I332E），通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP），从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。
作用机制
Tafasitamab是一种Fc增强的单克隆抗体，其靶向表达于前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞的表面。与CD19结合后，塔法西塔单抗通过以下途径介导B细胞裂解：
•自然杀伤细胞、γδT细胞和吞噬细胞等免疫效应细胞的参与
•直接诱导细胞死亡（凋亡）Fc修饰导致增强的抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用。
适应症
MINJUVI与来那度胺联合使用，然后使用MINJUVI单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的治疗
不符合自体干细胞移植（ASCT）的资格。
用法与用量
MINJUVI必须由具有癌症治疗经验的专业医护人员进行管理
患者。
建议用药前
应提前30分钟给药，以降低输液相关反应的风险
法瑞西单抗输注前2小时。对于在治疗期间未发生输液相关反应的患者前3次输注，后续输注可选择用药前。
用药前可能包括退热药（例如扑热息痛）、组胺H1受体阻滞剂（例如。苯海拉明）、组胺H2受体阻滞剂（例如西咪替丁）或糖皮质激素（例如。甲基强的松龙）。
输液相关反应的治疗
如果发生输液相关反应（2级及以上），应中断输液。此外，应开始对症状进行适当的医疗治疗。症状和体征后解决或降至1级，MINJUVI输液可以以降低的输液速度恢复。
如果患者出现1至3级输液相关反应，用药前应在随后的塔法西塔单抗输注之前给药。
剂量
MINJUVI的推荐剂量为每千克体重12毫克，静脉注射根据以下时间表输注：
•周期1：在周期的第1、4、8、15和22天输注。
•周期2和3：每个周期的第1、8、15和22天输注。
•第4周期直至疾病进展：每个周期的第1天和第15天输注。
每个周期有28天。此外，患者应以推荐的起始剂量自行服用来那度胺胶囊在每个周期的第1-21天每天25mg。可调整起始剂量和后续剂量
根据来那度胺产品特性总结（SmPC）。
MINJUVI加来那度胺组合给药最多12个周期。
来那度胺治疗应在最多12个联合循环后停止治疗患者应在第1天和第15天继续接受MINJUVI输液，作为单剂直到疾病进展或不可接受的毒性。
剂量修改
提供了不良反应时的剂量修改
出现不良反应时的剂量调整
不良反应 严重程度 剂量修改
输液相关说明 2级（中等） •立即中断MINJUVI输液，并处理体征和症状。
•一旦症状和体征缓解或降至1级，则以不超过反应发
生率的50%的速度继续输注MINJUVI.如果患者在1小时
