Sezaby（phenobarbital sodium，苯巴比妥钠）是首个也是唯一一个被批准用于治疗新生儿癫痫的产品
2022年11月18日，Sun Pharmaceutical Industries Limited和Sun Pharma Advanced Research Company宣布，美国食品和药物管理局（US FDA）已批准Sezaby（phenobarbital sodium，注射用苯巴比妥钠粉）用于治疗新生儿癫痫。
获得批准后，Sezaby成为美国第一个也是唯一一个专门用于治疗足月和早产儿新生儿癫痫发作的产品。预计Sezaby将于2013财年第四季度在美国上市。
Sezaby是注射用苯巴比妥钠粉末的无苄醇和无丙二醇配方。它被美国FDA批准为孤儿药，用于治疗新生儿癫痫。
Sezaby最近被SPARC授权给Sun Pharma。根据许可协议的条款，SPARC有资格在美国FDA批准Sezaby后获得里程碑付款。
Sun Pharma北美首席执行官Abhay Gandhi表示：“Sezaby是我们在美国不断增长的专业品牌产品组合中令人兴奋的一员。”“作为第一款也是唯一一款专门用于治疗足月儿和早产儿癫痫发作的产品，Sezaby有可能改变患者及其家人的生活。”
SPARC首席执行官Anil Raghavan表示：“多年来，医生管理新生儿癫痫发作的治疗选择有限。SPARC很自豪地开发出了无苄醇和无丙二醇的注射用苯巴比妥钠粉末，作为目前美国FDA批准的第一种治疗选择。”。Sezaby是根据NEOLEVE2的结果获得批准的，这是一项2期研究，评估了左乙拉西坦与苯巴比妥在新生儿癫痫一线治疗中的疗效。
关于新生儿癫痫
癫痫发作在新生儿期（生命的前28天）比生命中的任何其他时间都更常见。出生后第一个月的癫痫发作率约为每千名婴儿1至4次。癫痫的发生与不良后果相关，如脑瘫、全球发育迟缓和癫痫，多达40%至60%的癫痫发作婴儿出现癫痫。
关于NEOLEVE2试用版
苯巴比妥通常用于治疗新生儿癫痫。NEOLEV2是一项2期研究，评估了左乙拉西坦与苯巴比妥在新生儿癫痫一线治疗中的疗效。这项随机对照试验比较了94名新生儿使用苯巴比妥和左乙拉西坦治疗后复发性癫痫的发生率。苯巴比妥或左乙拉西坦给药24小时后，各组中73%与25%的患者无癫痫发作。
最常见的不良反应（患者总发生率>5%）是呼吸异常、镇静、进食障碍和低血压。
关于Sezaby（注射用苯巴比妥钠粉）
Sezaby是注射用苯巴比妥钠粉末的无苄醇和无丙二醇配方。它被美国FDA批准为孤儿药，用于治疗新生儿癫痫。
重要安全信息警告：与阿片类药物同时使用的风险；使用Sezaby的时间比建议的时间长后的依赖性和戒断反应；以及青少年和成年人滥用、误用和添加未经批准的用途
苯巴比妥产品（包括赛扎比）和阿片类药物的同时使用可能导致严重镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。如果决定同时使用，将剂量和持续时间限制在最低要求，并监测患者的呼吸抑制和镇静。
尽管Sezaby仅适用于短期使用，但如果使用时间比建议的更长，突然停药或快速减少剂量可能会导致急性停药反应，这可能会危及生命。对于接受Sezaby治疗的时间比建议的时间长的患者，为了降低戒断反应的风险，使用逐渐减少的方法来停止Sezaby。
Sezaby不允许用于青少年或成人。未经批准在青少年和成年人中使用赛扎比会使他们面临滥用、误用和成瘾的风险，这可能导致过量服用或死亡。
最常见的不良反应（患者总发生率>5%）是呼吸异常、镇静、进食障碍和低血压。
信息来源：https://www.marketscreener.com/quote/stock/SUN-PHARMA-ADVANCED-RESEA-9060087/news/Sun-Pharma-Advanced-Research-SEZABY-trade-phenobarbital-sodium-powder-for-injection-approved-by-42349589/
请参阅随附的Sezaby完整处方信息：https://sezaby.com/Sezaby_PI.pdf |
