数据显示，高危人群单剂注射该药物后即可产生保护作用，保护作用至少持续6个月*
阿斯利康Evusheld (tixagevimab替沙格韦单抗与cilgavimab西加韦单抗组合包装) 已经获得英国药品和保健品监管局 (MHRA) 批准，成为英国首个获批用于新冠病毒暴露前预防 (PrEP) 的抗体组合药物。该药物适用于目前未感染或未暴露于新冠病毒，且难以对新冠疫苗产生足够抗体保护的人群，包括不建议接种疫苗的人群。
阿斯利康英国总裁Tom Keith Roach表示: “Evusheld填补了英国对抗新冠病毒的迫切需求，为可能无法通过接种疫苗产生足够抗体保护效果的人群提供保护，他们是社会上最容易受到新冠病毒感染的人群之一。我们希望将这一关键药物尽快提供给英国患者，与其他国家同步上市。”
伦敦大学学院重症监护医学教授Hugh Montgomery表示: “这确实是一个好消息。预防接种作为灵敏的公共卫生行动是保护大多数英国人的主要手段。然而，对于社会上相当一部分存在健康问题的人来说，通过接种疫苗抵御病毒的效果有限。该抗体药物仅使用一剂，就能达到持续数月的作用，提高了对这些人群暴露于新冠病毒前的预防保护。”
Tixagevimab替沙格韦单抗与Cilgavimab西加韦单抗组合包装之前名为AZD7442，是两种单克隆抗体的组合，通过不同部位肌内注射给药。
英国约有50万人免疫功能受损，他们将会受益于这种暴露前预防新冠病毒的药物ii。在免疫受损或免疫抑制的人群中，近40%在接种疫苗后产生较低或低于检测阈值的免疫反应，约11%未能产生任何抗体iii。这些人群包括血液肿瘤患者、器官移植后服用免疫抑制药物的患者，以及患有多发性硬化症和类风湿性关节炎等疾病的患者iii。
一项正在进行的PROVENT III期试验已达到其主要终点。主要分析数据显示，与安慰剂相比，注射AZD7442的人群发生有症状新冠感染的风险显著降低。 试验显示对新冠病毒的保护作用能持续至少六个月。该产品耐受性良好，正在继续随访以评估保护完整持续时间i。
在该主要分析中，共纳入5172名受试者(AZD7442 n=3441，生理盐水安慰剂n=1731)。与安慰剂相比，该抗体组合药物将有症状新冠感染的相对风险降低了77% [95%置信区间 (CI) 46–90；p<0.001；AZD7442为8/3441(0.2%)，安慰剂为17/1731(1.0%)]，绝对风险减少了0.8%，用药后中位随访时间为83天i,iv。
在随后的分析中，随访中位时间为6.5个月，与安慰剂相比，抗体组合药物将有症状新冠发病率的相对风险降低了83%[95%CI：66–91；AZD7442为11/3441(0.3%)，安慰剂为31/1731(1.8%)]，绝对风险减少了1.5%i。
在治疗组中没有发生患者住院或死亡。在安慰剂组中，出现5例重症新冠病例和两例新冠导致的死亡。在AZD7442的受试者中，35%(1221/3461)报告了不良事件；在安慰剂的受试者中，34%(593/1736)报告了不良事件。绝大多数事件为轻度到中度。汇总分析中最常报告的不良事件是注射部位反应iv,v。
*现有数据表明，对于研究期间流行的新冠病毒变种，tixagevimab和cilgavimab的暴露前预防效果良好，作用持续时间为6个月。该研究仍在进行中，以期获得更多数据确定预防保护的确切持续时间。假病毒或真实SARS-CoV-2病毒中和易感性试验数据与临床结局的相关性目前尚不清楚，但多项针对假病毒和真实“活”病毒的独立研究数据显示，该抗体组合保留了Omicron毒株中和活性vi,vii,viii。
英国药品和保健品监管局（MHRA）许可条款和不良事件报告
该药品必须接受额外监测，这将有助于快速识别新的安全性信息。 医疗卫生专业人士必须上报任何可疑的不良反应。作为 MHRA 有条件上市许可条款的一部分，必须向MHRA提交进一步的疗效和安全性数据，必须上报副作用，包括包装盒内说明书中未列出的任何可能的副作用。 您可以通过MHRA的黄卡系统直接上报副作用，网址为 https://yellowcard.mhra.gov.uk。 通过上报副作用，您可以帮助提供有关药物安全性的更多信息。也可以通过访问 https://aereporting.astrazeneca.com/ 向阿斯利康报告服用阿斯利康药物后出现的副作用。
抗体组合：tixagevimab替沙格韦单抗与cilgavimab西加韦单抗组合包装
Evusheld ，曾用名称 AZD7442，是两种单克隆抗体的组合 - tixagevimab (AZD8895) 和 cilgavimab (AZD1061) - 源自感染SARS-CoV-2 病毒后恢复期患者捐赠的 B 细胞。 这些人类单克隆抗体由范德堡大学医学中心发现，并于2020年6月授权给阿斯利康，它们与SARS-CoV-2刺突蛋白上的不同位点结合，并由阿斯利康进行优化，延长半衰期，减少Fc受体和补体C1q结合。与传统抗体相比，半衰期的延长使其作用的持久性增加了两倍多；减少Fc受体的结合旨在最大限度地降低抗体依赖性疾病增强的风险 —— 这是一种病毒特异性抗体促进而不是抑制感染和/或疾病的现象。
推荐的剂量是300毫克的抗体组合，即150毫克的tixagevimab替沙格韦单抗和150毫克的cilgavimab西加韦单抗，在不同部位依次进行肌肉注射。对于某些SARS-CoV-2变异体（例如奥密克戎毒株BA.1，奥密克戎毒株BA.1.1）来说，600毫克的抗体组合，即300毫克的tixagevimab替沙格韦单抗和300毫克的cilgavimab西加韦单抗，可能更合适。抗体组合的使用应符合英国卫生和社会保健部的官方建议。 |
