2022年11月30日，美国FDA批准由Ferring Pharmaceuticals与旗下Rebiotix公司所开发的微生物组疗法Rebyota(fecal microbiota, live-jslm) 用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染（CDI）后的复发。
Rebyota（RBX2660）是首款经FDA批准的粪便微生物组疗法（Fecal Microbiota Product）。
RBX2660的BLA临床数据包含6项临床试验，共1061位参与者，其中有978位接受RBX2660的治疗。在8周的治疗中， RBX2660与安慰剂组分别有70.6%与57.5%的患者展现治疗效果，复发率降低13.1%。
安全性方面，在一项包含180位Rebyota组患者与87位安慰剂组患者的数据当中显示，药物组患者在接受一剂Rebyota后最常出现的不良反应为腹痛、腹泻、腹胀、排气与恶心。
Rebyota（RBX2660）是预防艰难梭菌感染的微生物组疗法，它不含任何抗生素，旨在帮助患者恢复肠道微生物群落，并避免CDI的再次感染。Rebyota通过单剂直肠给药，是由符合资格捐赠者的粪便制成，在使用捐赠粪便之前，捐赠者与其粪便会经过一系列测试，以确认是否带有可造成感染的病原菌。该疗法已被美国FDA授予快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定（BTD）。
艰难梭菌感染（Clostridioides difficile infection，CDI）：人体肠道含有数百万个微生物，通常被称之为“肠道菌丛”或“肠道微生物组”。当患者接受抗生素治疗时，可能会破坏肠道的微生物平衡，进而造成艰难梭菌的大量增殖与分泌毒素，因而造成患者严重的腹泻、发烧、胃痛、食欲下降、恶心、盲肠感染等症状，显著地影响患者的生活质量。CDI是重要抗生素耐药性细菌威胁之一。
艰难梭菌感染在美国每年有50万病例，15000-30000人因此死亡。艰难梭菌感染经常成为复发恶性循环的开始，给患者和医疗系统造成沉重负担。自从四十多年前发现艰难梭菌以来，万古霉素一直是患者管理最常用的药物。然而，目前的治疗方法仍然留下了大量疾病复发的患者。据估计，高达35%的CDI病例在初次诊断后会复发，复发者发生进一步感染的风险显著升高。首次复发后，高达65%的患者可能会再次复发。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/ferring-receives-u-s-fda-approval-for-rebyota-fecal-microbiota-live-jslm-a-novel-first-in-class-microbiota-based-live-biotherapeutic/
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新型悬浮液Rebyota(fecal microbiota,live-jslm)已获美国FDA批准,用于预防18岁及以上人群中艰难梭状芽胞杆菌感染（CDI）的复发，并对复发性CDI进行抗生素治疗.
批准日期：2022年11月30日 公司：Ferring Pharmaceuticals
Rebyota（粪便微生物群[fecal microbiota,live-jslm]）悬浮液，直肠用
美国初始批准：2022年
作用机制
REBYOTA的作用机制尚未建立。
适应症和用法
REBYOTA适用于预防18岁及以上人群中梭菌感染（CDI）的复发，随后对复发CDI进行抗生素治疗。
使用限制：
REBYOTA不适用于CDI的治疗。
剂量和给药
仅用于直肠给药。
在最后一剂CDI抗生素后24至72小时服用REBYOTA。
直肠给药150mL的REBYOTA。
剂型和强度
暂停单次剂量为150mL。
禁忌症
对REBYOTA任何成分的严重过敏反应（如过敏反应）。
不良反应
最常报告的(≥3%）的不良反应是腹痛（8.9%）、腹泻（7.2%）、腹胀（3.9%）、胀气（3.3%）和恶心（3.3%）。（表1）。
如需报告可疑不良反应，请致电1-888-Ferring（1-888-337-7464）联系Ferring Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
提供
REBYOTA和管理套件一起装在一个箱子里。每个箱子最多可装6个纸箱
（NDC 55566-9800-1）和多达6个管理组。每盒REBYOTA都包含一个单剂量（NDC 55566-9800-0）。
储存和处理
REBYOTA含有活微生物。务必遵守存储要求。
收到后：
将REBYOTA纸箱储存在超冷冰箱中（-60˚C至-90˚C，-76˚F至-130˚F）。或者，在冰箱（2˚C至8˚C，36˚F至46˚F）中储存最多5天（包括解冻时间）。之后不要再冷冻REBYOTA
解冻。
将给药设置储存在10°C至34°C（50°F至93°F）。请勿将给药装置存放在冰箱中。
使用前：
使用前，将纸箱放入冰箱（2˚C至8˚C，36˚F至46˚F）中彻底解冻REBYOTA
大约24小时。解冻后不要重新冷冻REBYOTA。
请参阅随附的REBYOTA完整处方信息：
https://www.ferringusa.com/wp-content/uploads/sites/12/2022/11/rebyota-package-insert-pdf-11.2022.pdf
