Ferring的新型一流REBYOTA用于预防18岁及以上人群中艰难梭状芽胞杆菌感染（CDI）的复发，并对复发性CDI进行抗生素治疗.
2022年11月30日,Ferring Pharmaceuticals宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了REBYOTA（fecal microbiota, live-jslm），这是一种新型的基于类内微生物群的活生物治疗方法，用于预防18岁及以上人群难辨梭菌感染（CDI）的复发，对复发性CDI进行抗生素治疗后。
耶鲁大学医学院的Paul Feuerstadt医学博士、F.A.C.G.、A.G.A.F.表示：“到目前为止，患有反复感染艰难梭菌的毁灭性循环的患者只有有限的FDA批准的治疗方案，导致他们长时间出现衰弱症状，无法离开家，甚至无法与直系亲属分离。”。
“REBYOTA是一种急需的新疗法，它为每年反复感染艰难梭菌的数千人带来了希望，”Ferring Pharmaceuticals U.S.总裁Brent Ragans说，“REBYAOTA不仅有可能影响患者和护理者，也有可能影响医疗系统。”
FDA对REBYOTA的批准基于临床项目的结果，包括随机、双盲、安慰剂对照的第3阶段PUNCH™ CD3试验中，单剂量REBYOTA显示优于安慰剂，作为减少标准护理抗生素治疗后CDI复发的治疗方法。二百六十二（262）名试验参与者接受了盲治疗（n=177，REBYOTA；n=85，安慰剂），主要终点是治疗成功，定义为完成研究治疗后八周内没有CDI腹泻。贝叶斯模型估计，REBYOTA在8周时的治疗成功率为70.6%，而安慰剂为57.5%，在标准护理抗生素治疗后，REBYTA在减少复发CDI方面优于安慰剂的后验概率为99.1%。1超过90%的治疗成功的研究参与者在六个月内没有CDI复发。
在该研究中，不良事件（AE）主要为轻度至中度，没有与治疗相关的严重不良事件（SAE）。与安慰剂相比，REBYOTA受试者的治疗紧急不良事件（TEAE）发生率更高（55.6%，n=100/180，REBYTA；44.8%，n=39/87，安慰剂），主要由轻度胃肠道事件的发生率较高所驱动。
关于艰难梭菌感染（CDI）
CDI是一种严重且可能致命的感染，影响着全球各地的人们。艰难梭菌会引起虚弱症状，如严重腹泻、发烧、胃部压痛或疼痛、食欲不振、恶心和结肠炎（结肠炎症）。
CDI可能是复发的恶性循环的开始，给患者和医疗系统造成重大负担。
据估计，高达35%的CDI病例在最初诊断后复发，复发的人进一步感染的风险明显更高。
第一次复发后，据估计，高达65%的患者可能会出现后续复发。抗生素—目前治疗CDI的护理标准—可以治疗该疾病，但也可能是复发恶性循环的一个促成因素，给患有这种衰弱和潜在致命疾病的患者带来巨大负担。
关于REBYOTA
REBYOTA适用于18岁及以上的患者，在对复发性艰难梭菌感染进行抗生素治疗后，预防其复发。REBYOTA是一种预包装的单剂量150 mL微生物群悬浮液，用于直肠给药。REBYOTA来源于合格的捐赠者，并对一组传染性病原体进行了检测。
适应症
REBYOTA适用于预防18岁及以上人群中艰难梭状芽胞杆菌（C.diff）感染的复发。
使用限制：
第一次出现C.diff时未显示REBYTA。
重要安全信息
如果您对REBYTA或其任何成分有严重过敏反应（如过敏反应）史，则不应接受REBYTA。
你应该向你的医生报告任何你认为你可能在服药后感染的情况。
在使用REBYOTA治疗之前，请与您的医生谈谈服用后可能发生突发过敏反应。
与您的医生谈论任何已知的食物过敏。
最常见的副作用可能包括胃痛（8.9%）、腹泻（7.2%）、腹胀（3.9%）、胀气（3.3%）和恶心（3.3%）。
尚未对18岁以下的患者进行REBYOTA研究。
临床研究没有确定65岁及以上的成年人是否与年轻人的反应不同。
信息来源：https://ferringusa.com/?press=ferring-receives-u-s-fda-approval-for-rebyota-fecal-microbiota-live-jslm-a-novel-first-in-class-microbiota-based-live-biotherapeutic |
