Xocova(ensitrelvir)是一种口服抗病毒药物，每天一次为期5天疗程，治疗轻中度COVID-19，可快速消除5种典型的奥密克戎(Omicron)相关症状，降低病毒滴度。
2022年11月22日，新型冠状病毒肺炎的新型抗SARS-CoV-2药物Xocova（ensitrelvir fumaric acid，代码：S-217622 恩司他韦-富马酸）已获得卫生部的紧急监管批准，日本劳工和福利部（MHLW）检测SARS-CoV-2感染的迹象。该批准是根据《药品和医疗器械法》第14-2-2条规定的紧急监管批准制度授予的。此外，根据Shionogi和MHLW于20221年3月签署的Xocova®国内供应基本协议，日本政府与MHLW签订的购买100万门Xocova™课程的合同现已生效。
Xocova是一种口服抗病毒药物，每天一次，持续五天，通过选择性抑制病毒3CL蛋白酶来抑制SARS-CoV-2的复制。根据通过2/3期临床试验2、3、4的2b期部分获得的结果， Shionogi于2022年2月25日在日本申请了生产和销售批准，要求在“有条件批准系统”下进行审查。5月27日，Shionogi根据《药品和医疗器械法》修订后新设立的“紧急监管审批制度”重新提交了申请，要求进行审查。药品和医疗器械管理局（PMDA）正在进行审查，今天召开的药品事务和食品卫生理事会会议审议了Xocova®的紧急批准，包括新提交的第3阶段的顶线结果，证明实现了主要终点5。Xocova®是在新的紧急批准制度下批准的第一种药物。
Isao Teshirogi博士表示：“我们很自豪能够迈出这一里程碑式的一步，这标志着我们开始为人们从SARS-CoV-2感染中恢复做出真正的贡献。Shionogi将继续努力，不仅在日本，而且在全世界，包括中低收入国家（LMIC），提供治疗SARS-CoV-2感染患者的新选择。”。
鉴于新冠肺炎疫情的持续蔓延和紧迫性，Shionogi一直在与MHLW和合作机构密切合作，管理Xocova®的分销，以便向日本的医疗机构及时供应。从明天开始，Shionogi将开始向药品批发商发货，并接受注册医疗机构和药房的订单，这些机构和药房可以根据MHLW的通知开具和制备Xocova®。由于Xocova®已获得紧急批准，Shionogi将继续努力收集临床安全信息，并及时向医疗机构提供这些信息。
根据通过2/3期研究的第2阶段部分（497例，包括2a期和2b期部分）和第3阶段部分（1821例）获得的结果，Xocova®的预期疗效及其安全性的可接受性获得了紧急批准。Xocova®是首个在奥密克戎流行的主要阶段，对轻中度SARS-CoV-2感染患者（无论风险因素或疫苗接种状态如何）的五种典型Omicron相关症状（主要终点）和抗病毒疗效（关键次要终点）均显示出临床症状疗效的抗病毒药物。Shionogi将致力于获得Xocova®的标准批准，并将与MHLW讨论向日本总经销的过渡。我们将继续寻求全球注册，包括与药品专利库合作，以提供LMIC的准入，并扩大和加强我们的制造和全球供应链，同时积累更多关于疗效和安全性的证据。
Shionogi致力于“保护全世界人民免受传染病威胁”，这是我们的重点。我们不仅致力于研究和开发治疗方法，还致力于通过提高认识、流行病学监测、预防、诊断和应对病情恶化以及治疗感染本身，实现对传染病的全面护理。随着SARS-CoV-2继续对人们的生活产生重大影响，并成为全球威胁，我们将努力通过开发新产品和服务来应对这一流行病，为重建社会安全做出贡献，并将向所有利益攸关方通报我们的努力进展。
关于Xocova®
Xocova（富马酸ensistrelvir fumaric acid）是一种抗病毒药物，用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19），目前在日本的紧急监管审批制度下获得批准，是北海道大学和Shionogi联合研究开发的一种3CL蛋白酶抑制剂。SARS-CoV-2有一种叫做3CL蛋白酶的酶，它对病毒的复制至关重要。Xocova®通过选择性抑制3CL蛋白酶来抑制SARS-CoV-2的复制。目前，针对SARS-CoV-2无症状/轻微症状感染者的2/3期研究的2b期/3部分正在亚洲进行，主要在日本。就安全性而言，恩司特雷韦耐受性良好，研究中未出现与治疗相关的严重不良事件或死亡。最常见的与治疗相关的不良事件是高密度脂蛋白的短暂下降和血液甘油三酯的升高，正如先前的研究所观察到的。一项针对非住院SARS-CoV-2感染患者的全球3期试验（SCORPIO-HR研究6）正在进行中。此外，针对SARS-CoV-2感染患者的全球第3阶段试验（STRIVE研究7）计划很快启动。针对SARS-CoV-2感染者家庭成员的发病预防研究和针对12岁以下儿童的儿科研究也正在筹备中。
为此，恩司特雷韦是日本以外的一种试验药物，尚未在日本以外获得批准。此外，品牌名称Xocova®尚未获准在日本境外使用，仅适用于日本的批准药物。
信息来源：https://www.shionogi.com/us/en/news/2022/11/xocova-ensitrelvir-fumaric-acid-tablets-125mg-approved-in-japan-for-the-treatment-of-sars-cov-2-infection,-under-the-emergency-regulatory-approval-system.html
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