2022年11月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Libtayo（cemiplimab-rwlc）与基于铂的化疗联合治疗成年无EGFR、ALK或ROS1异常的晚期肺癌（NSCLC）患者。

  研究16113（NCT03409614）对疗效进行了评估，这是一项随机、多中心、跨国、双盲、活性对照试验，涉及466名未接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌患者。患者被随机分配（2:1）接受每3周一次的西密利单抗-rwlc联合铂类化疗，持续4个周期，然后接受西密利巴布-rwlc和维持化疗，或每3周接受安慰剂联合铂类放疗，持续4周，然后接受安慰剂和维持化疗。

  主要疗效指标为总生存期（OS）。其他疗效结果指标为无进展生存期（PFS）和总体反应率（ORR），由盲法独立中央审查（BICR）评估。

  与安慰剂加化疗相比，Cemiplimab-rwlc加铂类化疗在OS方面显示出统计学上显著和临床意义的改善（风险比[HR]为0.71[95%CI:0.53,0.93]，双侧p值=0.0140）。中位OS为21.9个月（95%置信区间：15.5，不可评估），在西米普利单抗-rwlc加化疗组，13.0个月（95%CI:11.9，16.1），在安慰剂加化疗组。头孢利单抗-rwlc联合化疗组每BICR的中位PFS为8.2个月（95%CI:6.4，9.3），安慰剂联合化疗组为5.0个月（95%CI:4.3，6.2）（HR 0.56；95%CI:0.44，0.70，p<0.0001）。在相应的治疗中，每BICR的确认ORR分别为43%（95%CI:38,49）和23%（95%CI:16,30）。

  最常见（≥15%）的不良反应是脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变和食欲下降。

  Libtayo是一种针对T细胞上PD-1受体的全人单克隆抗体，使用Regeneron的VelocImmune®技术开发。通过阻断PD-1，该疗法恢复了T细胞对抗癌症细胞的活性。它在30多个国家被批准用于各种恶性肿瘤，包括晚期CSCC、基底细胞癌、非小细胞肺癌和癌症。

  推荐的cemiplimab-rwlc剂量为每3周静脉注射350毫克。有关推荐的剂量信息，请参阅与西米利单抗rwlc联合使用的药物的处方信息（视情况而定）。

  信息来源：Libtayo® (cemiplimab-rwlc) in Combination with Chemotherapy Approved by the FDA as First-line Treatment for Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)