美国食品药品监督管理局今天批准了用于预防轻度到中重度血管性血友病患者外科手术术中及术后过度出血的药物Humate-P（抗血友病因子/血管性血友病因子复方药物）。血管性血友病是一种最常见的遗传性凝血障碍，影响约1%的美国人。
Humate-P是第二个被批准用于去氨加压素可能无效的血管性血友病患者的外科手术和侵入操作的生物制品，第一个是是FDA于1月份批准的Aphanate，但Humate-P是第一个可用于严重血管性血友病患者大手术的产品。
“对于血管性血友病患者，包括那些受凝血障碍严重影响的患者，这是一个巨大的进步”，FDA生物制品贫评价研究中心主任Jesse Goodman医学博士、公共卫生硕士说，“Humate-P提供的预防性治疗使必需的手术不仅成为可能，也更加安全。”
Humate-P最初被批准用于成年A型血友病患者出血的治疗及预防，后又批准用于重度血管性血友病以及已知或可能不适用去氨加压素的轻中度血管性血友病的自发性和创伤性出血的治疗。
Humate-P使用经严格筛选测试的健康捐献者的血浆分离的需要的凝固蛋白制造，经过一系列处理进一步降低了输血传染疾病的风险。血源性传染病传染的风险很低，但是不能完全排除。
FDA对于该药的批准基于一项35例血管性血友病患者28个大手术和7个小型外科操作的临床试验研究，研究结果表明，该产品使91%的患者显著或有效地避免了严重出血。外科手术后最常见的不良反应出血在30%的患者中发生，但是，严重出血仅为9%。其他术后不良反应包括恶心（24%）和疼痛（17%）。
血管性血友病可累及两性，由一种临界血液凝结血浆蛋白缺乏或异常导致的。在多数情况下，这种疾病是轻微的，一般不需要止血治疗。但是，在美国每年约有2,000名中重度的血管性血友病患者，如果不治疗将过度出血并可能导致创伤恢复延迟。
Humate-P由德国马尔堡的CSL Behring公司制造。 |
