2020年9月3日，美国FDA批准了礼来Trulicity（dulaglutide，度拉糖肽）的两个额外剂量。这项批准扩大了3.0mg和4.5mg剂量的Trulicity每周一次的适应症标签，主要是基于AWARD-11研究的积极结果。这项3期试验的数据显示，与1.5mg Trulicity相比，两个额外剂量在2型糖尿病患者中可进一步改善糖化血红蛋白（HbA1c）和减轻体重。
据了解，这项随机、双盲、平行臂3期临床研究AWARD-11共入组了1842例2型糖尿病患者，旨在评估两种试验剂量的度拉糖肽（3.0mg和4.5mg）与Trulicity 1.5mg剂量相比较的有效性和安全性。该研究的主要终点是证明，接受每周一次的度拉糖肽试验剂量（3.0mg和/或4.5mg）治疗的效果优于经批准上市的Trulicity 1.5 mg剂量，疗效将通过对比基线检查时HbA1c的降低来确定。在36周时，治疗不足的2型糖尿病患者将接受二甲双胍治疗。
如果一个或两个试验剂量的度拉糖肽均达到统计显着性，则该研究即达到主要和次要终点。次要和探索性结果还包括患者平均体重和空腹血糖（FSG）较基线的变化、达到HbA1c小于7%的患者百分比，以及36周和52周内稳定状态下低血糖发作和药代动力学的发生情况。所有入组患者开始研究的剂量为度拉糖肽每周一次0.75mg，然后以4周为间隔，逐步增加剂量，使其最终随机维持剂量为每周1.5mg、3.0mg（通过1.5mg的步骤增加）或4.5mg（通过1.5mg和3.0mg的步骤增加）。
AWARD-11研究使用两种不同的统计方法评估了3.0mg和4.5mg额外剂量度拉糖肽与1.5 mg剂量的有效性。
疗效评估分析了在整个试验过程中接受治疗的受试者，结果显示，这两种剂量都能显着降低2型糖尿病患者的HbA1c和体重：
4.5mg剂量HbA1c：-1.9%，体重：-10.4磅；
3.0mg剂量HbA1c：-1.7%；体重：-8.8磅；
1.5mg剂量HbA1c：-1.5%；体重：-6.8磅。
礼来表示，额外剂量的Trulicity将于9月下旬在美国药店上市。同时，欧洲药品管理局的人用医药产品委员会也在审查AWARD-11的结果，并最早在今年对于是否建议欧盟委员会批准提出意见。
Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，GLP-1受体激动剂不是胰岛素，而是一类新型的胰岛素促分泌制剂，其作用机制与天然激素GLP-1类似，促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌，降糖效果强、低血糖风险较低，同时具有减肥效果并使心血管获益。该药物为每周一次皮下注射药物，获批结合饮食控制及锻炼，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，并且用于降低主要心血管事件的风险，如患有心脏病或多种心血管危险因素患者的死亡、心脏病发作或中风。根据医药市场调研机构eva luatePharma预测，Trulicity在2024年的销售额将达到71.3亿美元，成为全球最畅销的降糖药。
信息来源：1、Trulicity® (dulaglutide) is the first and only type 2 diabetes medicine approved to reduce cardiovascular events in adults with and without established cardiovascular disease
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Trulicity（dulaglutide，度拉糖肽）成为第一个被批准用于一级和二级预防人群降低MACE风险的2型糖尿病药物。
Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA），每周皮下注射一次，适用于结合饮食控制及锻炼，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。GLP-1 RA是糖尿病药物中备受瞩目的一类药物。GLP-1 RA不是胰岛素，而是一类新型的胰岛素促分泌制剂，其作用机制与天然激素GLP-1类似，促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌，具有降糖效果强、低血糖风险较低、同时具有减肥效果和使心血管获益的优势。
批准日期：2020年02月22日；公司：ELI LILLY AND COMPANY
TRULICITY（度拉鲁肽[dulaglutide]）注射液，皮下使用
美国初步批准：2014年
警告：甲状腺C细胞肿瘤的风险,有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
杜拉鲁肽引起大鼠甲状腺C细胞肿瘤。尚不清楚TRULICITY是否会导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC），因为尚未确定杜拉鲁肽诱导的啮齿动物甲状腺C细胞瘤与人类的相关性。
TRULICITY禁忌用于有MTC个人或家族史的患者以及2型多发内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者。就MTC的潜在风险和甲状腺肿瘤的症状为患者提供咨询。
最近的重大变化
警告和预防措施：2021年9月
警告和注意事项：2022年6月
作用机制
TRULICITY含有度拉鲁肽，它是一种人GLP-1受体激动剂，与内源性人GLP-2具有90%的氨基酸序列同源性（7-37）。度拉鲁肽激活GLP-1受体，一种与胰腺β细胞中腺苷酸环化酶偶联的膜结合细胞表面受体。度拉鲁肽增加β细胞中的细胞内环腺苷酸（cAMP），导致葡萄糖依赖性胰岛素释放。度拉鲁肽还减少胰高血糖素分泌并减缓胃排空。
适应症和用法
TRULICITY®是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，表明：
作为饮食和运动的辅助，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。
以降低患有2型糖尿病且已确定心血管疾病或多种心血管危险因素的成年人发生重大心血管不良事件的风险。
使用限制：
尚未对有胰腺炎病史的患者进行研究。考虑对这些患者进行其他抗糖尿病治疗。
不用于治疗1型糖尿病。
不建议用于严重胃肠道疾病患者，包括严重胃轻瘫。
剂量和给药
每周皮下注射0.75mg。增加剂量至1.5mg，每周一次，以进一步控制血糖。
如果需要额外的血糖控制，在1.5mg剂量的基础上至少4周后，每周将剂量增加至3mg。
如果需要额外的血糖控制，在服用3mg剂量至少4周后，每周增加至4.5mg的最大剂量。
如果错过了剂量，如果距离下一次预定剂量还有至少3天（72小时），请尽快给药。
每周在一天中的任何时间服用一次，有或没有食物。
在腹部、大腿或上臂皮下注射。
剂型和强度
注射：0.75mg/0.5mL溶液，单剂量笔。
注射：1.5mg/0.5mL溶液，单剂量笔。
注射：3mg/0.5mL溶液，单剂量笔。
注射：4.5mg/0.5mL溶液，单剂量笔。
禁忌症
有甲状腺髓样癌个人或家族史或2型多发内分泌肿瘤综合征患者。
对TRULICITY或任何产品成分有严重过敏反应的患者。
警告和预防措施
甲状腺C细胞肿瘤：见方框警告。
胰腺炎：临床试验中已有报道。如果怀疑胰腺炎，立即停止。如果确认胰腺炎，不要重启。
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