2022年9月20日，Otsuka Pharmaceutical Europe宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lupkynis® （voclosporin）联合霉酚酸酯治疗活动性III、IV或V级（包括混合III/V和IV/V级）狼疮肾炎（LN）的成年患者。
  Voclosporin是欧洲第一个也是唯一一个批准用于治疗成年患者活动性LN的口服治疗药物。
  欧盟委员会的批准是基于关键的3期AURORA 1研究*1和AURORA 2继续研究*2的阳性结果，这些结果表明，与单独使用MMF和低剂量皮质类固醇相比，使用声孢菌素联合霉酚酸酯（MMF）和低剂量糖皮质激素治疗在52周时的完全肾反应率在统计学上更高*3。声孢菌素和MMF以及低剂量皮质类固醇的安全性通常与单独使用MMF和低剂量皮质类固醇相当。
  LN是系统性红斑狼疮（SLE）的严重表现，SLE是一种慢性衰弱性自身免疫性疾病，被认为会导致不可逆的肾单位损失*4。在欧洲，每10万人中就有210人患有SLE，虽然SLE在女性中更为常见，但患有SLE的男性可能会患上更严重的疾病。40%至60%（取决于血统）的SLE患者在其一生中有患LN的风险。
  关于Lupkynis®（voclosporin）
  Voclosporin是一种口服钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），用于治疗SLE继发的LN。它具有假定的双重作用机制，通过抑制T细胞活化和细胞因子产生作为免疫抑制剂，并促进肾脏中足细胞的稳定性*3。这种药物需要进行额外的监测。这将允许快速识别新的安全信息。您可以通过报告任何副作用来提供帮助。

  信息来源：https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2022/20220920_1.html