2022年7月12日，法国Provepharm公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Bludigo（靛蓝二磺酸钠，USP）作为诊断染料，用于在泌尿科和妇科开放、机器人或手术后膀胱镜检查评估成人输尿管完整性的可视化辅助工具内窥镜外科手术。
Indigotindisulfonate是一种由肾脏通过肾小管分泌物排出的染料，通过其深蓝色增强输尿管口的可视化。该批准基于一项随机、患者内对照、剂量盲法、多中心3期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04228445）的数据，该研究评估了 Bludigo在118名接受内窥镜泌尿外科或妇科手术（包括膀胱镜）的成人中的疗效和安全性(58%)、机器人(28%)和经阴道(14%)方法。
患者被随机分配(1:1)在手术结束前接受Bludigo 2.5mL或5mL静脉注射。每位患者接受膀胱镜检查并接受5mL 0.9%氯化钠注射液，随后随机给药Bludigo剂量，以观察输尿管口的尿流。
由2名独立的中央审查员使用5点量表以盲法方式评估来自输尿管口的尿流的明显性。外科医生还审查并评分了尿流的明显性。输尿管反应者定义为 Bludigo 和氯化钠之间的显着性评分差异至少为1分，而单独使用Bludigo后的显着性评分大于或等于3。
结果表明，以下比例的接受 Bludigo 5mL 的患者分别对左右输尿管有反应：
评审员 1：63%（95% CI，48-77）； 76%（95% CI，61-87）。
审稿人 2：78%（95% CI，63-88）； 82%（95% CI，68-91）。
外科医生：71%（95% CI，57-83）； 82%（95% CI，68-91）。
不建议将Bludigo用于估计肾小球滤过率低于 30mL/min 的患者。Bludigo最常见的不良反应是便秘、恶心、呕吐、腹痛、发热、ALT升高和排尿困难。
Bludigo以单剂量安瓿形式提供，含有40mg/5mL(8mg/mL)靛蓝二磺酸钠。据Provepharm称，该产品有望很快在美国上市。
请参阅随附的Bludigo完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/216264s000lbl.pdf
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/provepharm-announces-that-it-has-received-fda-approval-for-bludigotm-indigotindisulfonate-sodium-usp-injection-301584954.html |
