Episalvan gel是一种用于治疗大疱性表皮松解症的孤儿药，是EMA批准的用于部分厚度伤口的药物。
2015年11月20日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准桦树皮提取物 (Episalvan, Birken AG) 用于治疗成人部分厚度伤口的上市许可。
  Episalvan-桦树皮提取物如何使用？
  Episalvan以凝胶形式提供，以薄层（1毫米厚）涂抹在伤口上，然后必须用敷料覆盖。每次更换敷料时都应重新涂抹凝胶，直至伤口愈合，最长持续4周。
  Episalvan - 桦树皮提取物如何工作？
  Episalvan的确切作用机制尚不完全清楚。Episalvan 中所含的活性成分桦树皮提取物被认为可以促进构成皮肤外层的细胞（角质形成细胞）的生长，并促使它们迅速向伤口产生的空隙移动，从而有助于伤口愈合最快。
  Episalvan-Birch Bark Extract的哪些益处已在研究中显示？
  Episalvan已在两项主要研究中进行了研究，涉及217名接受皮肤移植的部分厚度伤口患者。患者接受 Episalvan 与一半伤口的敷料组合，其余区域仅使用标准敷料。在第一项研究中，仅使用标准敷料治疗的伤口从手术到伤口愈合的平均时间为17.1天，同时使用Episalvan治疗的伤口为15.5天。在第二项研究中，相应的时间间隔分别为16.0天和 15.1 天。
  第三项研究涉及57名部分厚度烧伤伤口的患者，其中一半使用Episalvan，另一半使用标准消毒凝胶。两个区域都覆盖着敷料。用消毒凝胶处理的伤口的平均伤口愈合时间为8.8天，用Episalvan 处理的伤口为7.6天。
  Episalvan-桦树皮提取物有哪些风险？
  Episalvan最常见的副作用是伤口并发症、皮肤疼痛（两者都可能影响超过100人中的3人）和瘙痒（可能影响超过 100 人中的1人）。
  为什么 Episalvan - Birch Bark Extract 获得批准？
  Episalvan凝胶已被证明可以减少伤口愈合时间。尽管这些差异很小，但这些被认为与部分厚度伤口的患者相关，这些患者可能难以愈合并且可用的治疗选择有限。在安全性方面，未发现相关问题，副作用可控。因此，该机构的人用医药产品委员会(CHMP)决定Episalvan的益处大于其风险，并建议批准在欧盟使用。
  正在采取哪些措施来确保安全有效地使用Episalvan - 桦树皮提取物？
  制定风险管理计划，以确保尽可能安全地使用Episalvan。根据该计划，安全信息已添加到Episalvan的产品特性摘要和  包装说明书中，包括医疗保健专业人员和患者应遵循的适当预防措施。
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Episalvan 1 g gel uso cut tubo alluminio 23 4 ml 1 tubo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Episalvan 1 g gel uso cut tubo alluminio 23 4 ml 1 tubo: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2021 (Fonte: A.I.FA.)
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di ferite a spessore parziale negli adulti. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per il tipo di ferite studiate.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare uno strato di gel dello spessore di circa 1 mm sulla superficie della ferita e coprire con medicazione sterile. Applicare nuovamente il gel a ogni cambio della medicazione, fino alla guarigione della ferita e per un massimo di 4 settimane (vedere paragrafo 4.4 “dimensioni della ferita” e “durata dell’uso”).
Popolazioni speciali
Insufficienza renale o epatica
Non sono stati condotti studi formali su Episalvan in pazienti con insufficienza renale o epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Episalvan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per applicazione cutanea.
Nel caso di ferite aperte, è necessario ottenere l’emostasi prima di procedere all’applicazione di Episalvan. Se necessario, pulire le ferite (ferite accidentali) secondo
la procedura standard, utilizzando ad esempio una soluzione antisettica, prima di applicare di Episalvan.
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Episalvan è esclusivamente monouso..
Periodo di validità
4 anni.
Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e gettato dopo l’uso.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio pieghevole bianco, laccato internamente con vernice epossifenolica e con sigillante nella piega. I tubi sono chiusi con una membrana in alluminio a prova di manomissione e dotati di un tappo a vite bianco in polipropilene. Il tubo è confezionato in una scatola di cartone.
Confezione: 1 tubo contenente 23,4 g di gel.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amryt GmbH Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn Germania
Tel. +49 (0) 7233 9749 – 0
Fax +49 (0) 7233 9749 – 210
E-mail: info.de-amrytpharma.com
Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Indice
EU/1/15/1069/001
Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016 Data del rinnovo più recente:
Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/04/2021
https://www.torrinomedica.it/schede-farmaci/episalvan_1_g_gel_uso_cut_tubo_alluminio_23_4_ml_1_tubo/