Olumiant是第一个也是唯一一个被FDA批准用于治疗某些需要不同程度氧气支持的住院成人中的新冠肺炎的JAK抑制剂
2022年5月11日，礼来公司和Incyte宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Olumiant（baricitinib）用于治疗需要补充氧气、无创或有创机械通气的住院成人新冠肺炎，或体外膜肺氧合（ECMO），建议剂量为4毫克，每天一次，持续14天或直到出院，以先到者为准。
  医学博士安德烈·卡利尔（Andre Kalil）、公共卫生硕士（m.P.H.）、。，内布拉斯加州大学医学中心医学教授，美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所（NIAID）赞助的适应性新冠肺炎治疗试验2（ACTT-2）的首席研究员。“FDA根据严格的、安慰剂对照的、双盲的随机试验结果，完全批准奥卢米安治疗这些患者，这让我感到鼓舞。虽然目前有可用的治疗方法，但仍然迫切需要更多的选择来帮助改善因新冠肺炎住院患者的预后。”
  美国食品药品监督管理局的批准得到了先前宣布的两项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究（ACTT-2和新冠病毒屏障，包括新冠病毒障碍OS 7附录研究）的结果的支持。在研究中没有发现可能与Olumiant的使用有关的新的安全信号。
  礼来高级副总裁、礼来免疫学和礼来美国公司总裁兼首席客户官Patrik Jonsson表示：“全球约15个国家有近100万新冠肺炎患者接受了OLUMIANT（baricitinib）治疗。”。“今天的完全批准既反映了我们对Olumiant在治疗这些住院患者中所起作用的信心，也反映了礼来公司为支持医学界和患者持续抗击新冠肺炎所做的不懈努力。”
  Baricitinib自2020年11月起在美国获得紧急使用授权（EUA）。对于需要不同程度氧气支持的2至18岁以下住院儿科患者，EUA将继续有效。紧急授权不是一种批准，在情况允许的情况下是临时的。
  礼来已向世界各地的多个监管机构提交了监管批准或授权申请，并预计将做出进一步的监管决定。
  美国食品药品监督管理局批准的OLUMIANT标签上有严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件（MACE）和血栓形成风险的盒装警告。接受Olumiant治疗的患者患严重细菌、真菌、病毒和机会性感染的风险增加，导致住院或死亡，包括肺结核。与肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂相比，另一种JAK抑制剂的全因死亡率和MACE更高。OLUMIANT治疗的患者出现了恶性肿瘤和血栓形成，与TNF阻滞剂相比，另一种JAK抑制剂的发病率更高。在开始或继续使用OLUMIANT治疗之前，考虑治疗的风险和益处。
  OLUMIANT是Incyte发现的一种每日一次的口服JAK抑制剂。
  关于ACTT-2（新冠肺炎I）研究
  ACTT-2是一项针对某些确诊感染严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型的住院成人的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，将奥立明和瑞德西韦治疗（联合组；n=515）与安慰剂和瑞德西维尔治疗（安慰剂组；n=518）进行了比较。接受联合治疗的患者接受奥立明4mg每日一次（口服）治疗，持续14天或直到出院，以先到者为准，第1天接受瑞德西韦200mg，随后几天接受100mg每日一次治疗（通过静脉输注），总治疗时间为10天或直到医院出院，以最先到者为准的。
  意向治疗人群的主要终点是随机分组后29天内的恢复时间。康复被定义为出院时没有活动限制，出院时有活动限制和/或需要家庭氧气，或住院但不需要补充氧气且不再需要医疗护理。关键的次要终点是第15天的临床状态，以8分顺序量表进行评估。
  关于新冠病毒屏障（COVID II）研究
  新冠病毒屏障是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，针对某些确诊感染严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型的住院成人，将每天一次的Olumiant4mg治疗（n=764）与安慰剂（n=761）进行了比较。Olumiant给药14天或直到出院，以先到者为准。根据当地指南的规定，患者可以继续接受背景标准的护理。
  基线时需要有创机械通气或ECMO的患者被纳入一项新冠病毒屏障的探索性补充研究。这些患者不包括在主要的新冠病毒屏障研究人群中，并分别进行分析。
  主要终点是在研究的前28天内死亡或进展为无创通气/高流量氧气或有创机械通气的患者比例。在基线时需要无创通气/高流量氧气的患者需要在8分有序量表上恶化至少1分才能取得进展。一个关键的次要终点是第28天的全因死亡率。
  关于COV-BARRIER OS 7附录研究
  新冠病毒屏障OS 7补充研究是一项探索性、随机、双盲、安慰剂对照的亚研究，针对某些确诊为严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型感染的住院成人，在基线时需要有创机械通气或ECMO。这项亚研究比较了每天一次4毫克OLUMIANT+标准护理（SOC）（n=51）和安慰剂+SOC（n=50）的治疗。所有患者均接受SOC治疗，符合新冠肺炎管理的当地临床实践。Olumiant给药14天或直到出院，以先发生者为准。该亚研究中的所有终点都被认为是探索性的，包括到第28天全因死亡率的预先指定终点。
  OLUMIANT（Baricitinib）片剂的适应症和用法（在美国）
  Olumiant适用于需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的住院成人治疗2019年冠状病毒病（新冠肺炎）。
  Olumiant（Baricitinib）片剂的重要安全信息
  警告：严重感染、死亡率、恶性肿瘤、重大心血管不良事件和血栓形成
  严重感染
  接受Olumiant治疗的患者有发生严重感染的风险，可能导致住院或死亡。大多数出现这些感染的类风湿性关节炎（RA）患者同时服用甲氨蝶呤或皮质类固醇等免疫抑制剂。如果出现严重感染，中断Olumiant，直到感染得到控制。报告的感染包括：
  活动性肺结核，可能伴有肺部或肺外疾病。活动性肺结核患者不应服用Olumiant。在开始使用Olumiant之前和治疗期间，对患者（新冠肺炎患者除外）进行潜伏性结核病测试。如果阳性，在使用Olumiant之前开始治疗潜在感染。
  侵袭性真菌感染，包括念珠菌感染和肺孢子虫病。侵袭性真菌感染患者可能表现为播散性疾病，而不是局限性疾病。
  机会性病原体引起的细菌、病毒和其他感染。
  在开始治疗慢性或复发性感染患者之前，仔细考虑Olumiant的风险和益处。密切监测患者在Olumiant治疗期间和治疗后感染体征和症状的发展，包括在开始治疗前潜伏性结核病感染检测呈阴性的患者可能发展为结核病。
  Olumiant最常见的严重感染包括肺炎、带状疱疹和尿路感染。在机会性感染中，Olumiant报告了肺结核、多疣状带状疱疹、食管念珠菌感染、肺孢子虫病、急性