新药VTAMA（tapinarof）1%乳膏获FDA批准上市，用于治疗成人斑块状银屑病：25年来美国首个针对银屑病的局部新型化学实体。
2022年5月24日,Dermavant Sciences宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vtama®（tapinarof 霜）用于斑块型银屑病的局部治疗。Vtama 含有他匹那洛夫，一种芳烃受体激动剂。虽然该产品在银屑病中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但据信他匹那洛可调节促炎细胞因子的表达，包括白细胞介素，以及皮肤屏障蛋白的表达。
该批准基于来自2项相同的3期研究的数据，即PSOARING 1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03956355）和PSOARING 2（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03983980），评估了他匹那洛夫在1025名18至75岁患者中的疗效和安全性年患有斑块状银屑病。患者以2:1的比例随机分配接受他匹那洛乳膏或赋形剂，每天一次，持续12周，适用于任何病变，无论解剖位置如何。
两项研究的主要终点是医师整体评估(PGA)评分为明确(0)或几乎明确(1)且从基线到第12周至少有2级改善的患者比例。
PSOARING 1和2的结果显示，分别有36%和40%的接受他匹那洛夫治疗的患者在第12周达到了主要终点，而载体分别为 6% 和 6%（均 P <.0001）。
经过12周的治疗，73名接受他匹那洛夫治疗的患者达到完全疾病清除(PGA 0)并停用了他匹那洛夫。对这些患者进行了长达40周的额外随访，至第一次恶化（PGA ≥2[“轻度”]）的中位时间为114天（95% CI，85-142）。
“我们很自豪地开发了一种 Vtama 霜的局部治疗，它不仅可以提供超过52周的功效，而且还可以用于所有身体部位，包括敏感部位，如面部、皮肤褶皱、颈部、生殖器、肛门症候群、炎症区域和腋窝，”Dermavant 首席执行官 Todd Zavodnick 说。 “大约4个月的停药缓解效应（第一次恶化的中位时间）使我们相信 Vtama 乳膏有可能成为这种长期服务不足的患者群体和治疗他们的医生的首选外用选择。”
治疗最常见的不良反应包括毛囊炎、鼻咽炎、接触性皮炎、头痛、瘙痒和流感。
Vtama乳膏在18岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
Vtama以60克管装供应。每克乳霜含有10毫克他匹那洛夫。
信息来源；https://www.businesswire.com/news/home/20220519005802/en/FDA-Approves-Dermavant%E2%80%99s-VTAMA%C2%AE-tapinarof-cream-1-for-the-Treatment-of-Plaque-Psoriasis-in-Adults-First-Topical-Novel-Chemical-Entity-Launched-for-Psoriasis-in-the-U.S.-in-25-Years
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附部份Vtama说明资料
近日,美国FDA已批准新型乳膏Vtama（1% tapinarof，每日一次）上市，用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。这是美国25年来获批治疗银屑病的首款外用新分子实体，代表了一种非类固醇的创新外用治疗类型。
银屑病又名牛皮癣，是一种常见的慢性，自身免疫性炎症性皮肤病。全世界约有1.25亿银屑病患者，中国患者人数约800万。对于症状较严重的患者来说，银屑病对他们的生活质量造成重大影响。目前银屑病首选外用治疗方案大多为糖皮质激素和维生素D衍生物，糖皮质激素虽然见效快，但停药后病情容易反复，并且长期使用有安全性风险，因此通常不能持续使用。
批准日期：2022年5月24日 公司：Dermavant Sciences, Inc
VTAMA（他匹那洛夫[tapinarof]）乳膏1%，局部使用
美国首次批准：2022
作用机制
Tapinarof是一种芳烃受体(AhR)激动剂。VTAMA乳膏在银屑病患者中发挥治疗作用的具体机制尚不清楚。
适应症和用法
VTAMA乳膏1%是一种芳烃受体激动剂，适用于成人斑块状银屑病的局部治疗。
剂量和给药
• 每天一次在受影响的区域涂抹一层薄薄的VTAMA乳膏。
• VTAMA乳膏不适合口服、眼科或阴道内使用。
剂型和规格
乳膏，1%
每克VTAMA乳膏含有10毫克他匹那洛夫。
禁忌症
没有任何。
不良反应
用VTAMA乳膏治疗的受试者最常见的不良反应（发生率≥1%）是毛囊炎、鼻咽炎、接触性皮炎、头痛、瘙痒和流感。
要报告疑似不良反应，请拨打1-8DERMAVANT 联系Dermavant Sciences, Inc. 或拨打1-800-FDA-1088联系FDA或 www.fda.gov/medwatch。
包装提供/储存和处理
VTAMA（tapinarof）乳膏，1%是白色至灰白色乳膏。 每克VTAMA霜含有10mg的Tapinarof。
它以以下尺寸供应：
60g层压管：NDC 81672-5051-1
储存和处理：
- 储存在 20°C至25°C（68°F至77°F），允许在15°C至30°C（59°F至 86°F）之间偏移。
- 不要冻结。
- 避免暴露在过热的环境中。
- 请将本品放在儿童不能接触的地方。
请参阅随附的VTAMA完整处方信息：
https://vtama.com/docs/DMVT_VTAMA_PI.pdf
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FDA Approves Dermavant's VTAMA(tapinarof)cream, 1% for the Treatment of Plaque Psoriasis in Adults: First Topical Novel Chemical Entity Launched for Psoriasis in the U.S. in 25 Years
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Indication: VTAMA(tapinarof)cream, 1% is an aryl hydrocarbon receptor agonist indicated for the topical treatment of plaque psoriasis in adults.
Adverse Events: The most common adverse reactions (incidence≥1%) in subjects treated with VTAMA cream were folliculitis (red raised bumps around the hair pores), nasopha |
