新药Vivjoa（oteseconazole）奥替康唑胶囊，研发代码VT-1161，是获美国FDA批准的第一个的口服给药的真菌CYP51抑制剂，对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。oteseconazole可用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病。
  2022年04月26日，Mycovia Pharmaceuticals公司开发的抗真菌口服胶囊Vivjoa（奥替康唑）获美国食品和药物管理局(FDA)已批准上市，用于降低有RVVC病史且无生殖潜力的女性复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发生率。
  Vivjoa（奥替康唑）是Mycovia Pharmaceuticals的第一个FDA批准的产品。
  RVVC，也称为慢性酵母菌感染，由疾病控制和预防中心(CDC)定义为12个月内出现3次或更多症状性酵母菌感染急性发作。RVVC是一种不同于外阴阴道念珠菌病(VVC)的疾病，直到现在，还没有FDA批准的专门针对它的药物。近75%的成年女性一生中至少会感染一次酵母菌感染，其中大约一半会复发。在这些女性中，高达9%的人会患上RVVC.
  “在患有慢性酵母菌感染近20年后，感觉瘙痒、刺激和对下一次酵母菌感染何时复发的持续恐惧已经没有希望了，我什至为参与这项临床试验而欣喜若狂，”说Leslie Ivey，RVVC患者和临床试验参与者。“很高兴看到RVVC最终得到应有的关注。”
  RVVC的症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。一些女性可能会出现阴道分泌物异常和性交或排尿疼痛，从而引起不同程度但通常是严重的不适和疼痛。
  Vivjoa的FDA批准基于奥替康唑的三项3期试验的积极结果——两项全球性关键紫罗兰研究和一项以美国为重点的超紫罗兰研究，包括11个国家232个地点的875名患者。在两项全球紫罗兰研究中，93.3%在接受Vivjoa治疗的RVVC女性中，96.1%的女性在48周的维持期内没有复发，而接受安慰剂的女性分别为57.2%和60.6%（p<0.001）。在UltraVIOLET研究中，89.7%的女性接受Vivjoa治疗的RVVC清除了他们最初的酵母菌感染，并且在50周的维持期内没有复发，而接受氟康唑和安慰剂治疗的RVVC为57.1%（p<0.001）。3期临床报告中最常见的副作用研究是头痛(7.4%) 和恶心(3.6%)。
  Vivjoa禁用于对奥替康唑过敏的人，并且根据大鼠研究的数据，也适用于具有生殖潜力、怀孕或未出生的女性ctating.
  请参阅下面的其他重要安全信息。
  Mycovia Pharmaceuticals首席执行官兼NovaQuest Capital Management合伙人Patrick Jordan表示：“Mycovia的这一重要里程碑，因为Vivjoa是我们管道中第一个获得FDA批准的抗真菌药物，并实现了我们满足以前未满足的医疗需求的目标。患有RVVC的女性。我们很荣幸能够引领女性健康的进步。”
  奥替康唑旨在抑制真菌CYP51，这是真菌细胞壁完整性所必需的，这种选择性相互作用对真菌也有毒性，从而抑制真菌生长。由于其化学结构，奥替康唑对人CYP酶的亲和力较低FDA授予奥替康唑合格传染病产品和快速通道指定。
  “长期以来，人们一直需要一种具有Vivjoa持续疗效和临床安全性的药物，因为直到现在，医生及其患者还没有获得FDA批准的RVVC药物，”该公司首席开发官Stephen Brand博士说Mycovia “我们很高兴成为第一个提供专门针对RVVC设计的药物的公司，RVVC是一种具有挑战性的慢性疾病，预计未来十年的患病率会增加。”
  关于复发性外阴阴道念珠菌病
  RVVC是一种使人衰弱的慢性感染性疾病，每年影响全球1.38亿女性。RVVC也称为慢性酵母菌感染，是一种与外阴阴道念珠菌病(VVC)不同的疾病，定义为 12例中出现3次或更多症状的酵母菌感染急性发作主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。一些女性可能会出现阴道分泌物异常和性交或排尿疼痛，导致不同但通常是严重的不适和疼痛。
  关于Vivjoa
  Vivjoa(oteseconazole)是一种唑类抗真菌药，用于降低有RVVC病史但没有生殖潜能的女性复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC)的发生率。与比较药物相比，通过50周显着长期减少RVVC复发。奥替康唑旨在抑制真菌CYP51，这是真菌细胞壁完整性所必需的，这种选择性相互作用对真菌也有毒性，从而抑制真菌生长。由于其化学结构，奥替康唑对人CYP酶的亲和力较低与真菌CYP酶相比，FDA批准Vivjoa是基于奥替康唑的三项3期临床试验的阳性结果——两项全球性关键紫罗兰研究和一项以美国为重点的超紫罗兰研究，包括11个国家232个地点的875名患者。
  重要安全信息
  禁忌症
  Vivjoa禁用于具有生殖潜能的女性。没有生殖潜能的女性被定义为：绝经后或有其他永久不孕原因（例如，输卵管结扎术、子宫切除术、输卵管卵巢切除术）的生物学女性。
  Vivjoa禁用于孕妇和哺乳期妇女。
  Vivjoa禁用于已知对奥替康唑过敏的患者。
  警告和注意事项
  根据动物研究，Vivjoa可能对胎儿造成伤害。大约690天的药物暴露窗口（基于奥替康唑半衰期的5倍）排除了充分减轻胚胎-胎儿毒性风险的可能性。建议患者 Vivjoa 禁用于女性生殖潜力，以及孕妇和哺乳期妇女，因为对胎儿或母乳喂养的婴儿有潜在风险。
  不良反应
  临床研究中Vivjoa治疗患者最常报告的不良反应包括头痛（7.4%）和恶心（3.6%）。
  药物相互作用
  Vivjoa是一种乳腺癌耐药蛋白(BCRP)抑制剂。同时使用Vivjoa与BCRP类似（例如，瑞舒伐他汀）可能会适当增加BCRP的暴露，这可能会增加与这些药物相关的不良反应的风险。
信息来源；https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215888
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附部份Vivjoa处方资料（仅供参阅）
  Vivjoa（奥替康唑）是FDA批准的第一个用于治疗分枝杆菌的产品，是一种唑类抗真菌剂，可降低复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC)的发生率。用于有RVVC病史但没有生殖潜力的女性。奥替康唑获得FDA合格感染疾病产品和快速通道指定成为FDA批准的首