2022年4月13日，Amneal Pharmaceuticals, Inc宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准贝伐单抗-maly生物制剂许可申请（BLA），是一种参考Avastin®的生物仿制药。该产品将以专有名称Alymsys®上市销售，是在美国获批的第三个贝伐单抗生物仿制药。
Alymsys®由mAbxience 开发，这家全球生物技术公司在生物制药的开发、制造和商业化方面拥有十多年的经验。贝伐单抗-maly 是一种用于肿瘤学的血管内皮生长因子抑制剂。这标志着三个生物仿制药中的第二个获批Amneal预计今年将在肿瘤学领域获得美国第二大生物仿制药类别。今年早些时候，Amneal获得了RELEUKO®(filgrastim-ayow)的批准，这是一种参考Neupogen®的非格司亭生物仿制药，公司的pegfilgrastim生物仿制药参考 Neulasta® 是目前正在接受FDA审查。
“随着我们的第二个生物仿制药Alymsys®在美国获得批准，我们将继续保持我们的势头，并在价值 280 亿美元的美国生物仿制药市场建立我们的影响力。通过将合作伙伴资产与我们自己的关键能力相结合，我们正朝着成为有意义的生物仿制药代表了美国下一波负担得起的药物，并且与我们为尽可能多的患者提供高质量、负担得起的药物的战略紧密结合，”联合 首席执行官Chirag和Chintu Patel说。
“通过与 Amneal 等市场领导者的战略合作，我们很高兴看到这一重要产品进入美国生物仿制药市场。对我们来说，这是我们实现全球化战略以及创新和尖端研发技术如何实现的一个很好的例子。mAbxience的首席执行官Emmanuelle Lepine说：
根据IQVIA®，截至2022年2月的12个月，美国贝伐单抗的年销售额为26亿美元，其中 16亿美元为生物仿制药销售额。
美国的Alymsys®（贝伐单抗-maly）是一种血管内皮生长因子抑制剂，适用于治疗：
转移性结直肠癌，联合基于氟尿嘧啶的静脉化疗进行一线或二线治疗。
转移性结直肠癌，联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗，用于一线贝伐单抗产品治疗方案进展的患者的 二线治疗。
一线非鳞状非小细胞肺癌，联合卡铂和紫杉醇。
成人复发性胶质母细胞瘤。
转移性肾细胞癌联合干扰素α。
与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合使用的持续性、复发性或转移性宫颈癌。
与紫杉醇联合治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
使用限制：Alymsys®不适用于结肠癌的辅助治疗。
Alymsys®重要安全信息包括关于严重和致命出血的警告和注意事项；动脉和静脉血栓栓塞事件；高血压、高血压危象和高血压脑病；肾损伤、蛋白尿和肾病综合征；后部可逆性脑病综合征；胚胎-胎儿毒性；失败；充血性心力衰竭；胃肠道穿孔和瘘管；手术和伤口愈合并发症，以及输液相关反应。
不良反应
报告的患者药物不良反应包括鼻衄、出血、高血压、剥脱性皮炎、蛋白尿、背痛、头痛、鼻炎、味觉改变、皮肤干燥和流泪障碍。
信息来源：
https://www.biospace.com/article/releases/amneal-achieves-second-u-s-biosimilars-approval-with-alymsys-bevacizumab-maly-/
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附：部份Alymsys处方资料
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准生物制药Alymsys(bevacizumab-maly)上市，用于转移性结直肠癌，联合静脉内基于氟尿嘧啶的化疗用于一线或二线治疗。该品是美国批准的第三种贝伐单抗生物仿制药。
Alymsys含有活性物质贝伐单抗，一种人源化单克隆抗体（一种通常由免疫系统产生的特定蛋白质，用于保护身体免受感染和癌症）。贝伐单抗选择性地结合一种称为人血管内皮生长因子(VEGF)的蛋白质，一种人类蛋白质VEGF使肿瘤中的血管生长，从而为肿瘤提供营养和氧气。然而，一旦贝伐单抗附着在VEGF上，通过阻断为肿瘤提供血管的血管的生长来阻止肿瘤的生长。养分和氧气。
批准日期：2022年4月13日 公司：Amneal Pharmaceuticals, Inc
Alymsys（贝伐单抗[bevacizumab-maly]）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2022
ALYMSYS(bevacizumab-maly)是阿瓦斯汀(贝伐单抗)的生物仿制药*
作用机制
贝伐单抗产品结合VEGF并阻止VEGF与其在内皮细胞表面的受体（Flt-1和KDR）相互作用。在体外血管生成模型中，VEGF与其受体的相互作用导致内皮细胞增殖和新血管形成。在裸（无胸腺）小鼠的结肠癌异种移植模型中给予贝伐单抗导致微血管生长减少和抑制转移性疾病的进展。
适应症和用法
Alymsys是一种血管内皮生长因子抑制剂，适用于治疗：
• 转移性结直肠癌，联合静脉内基于氟尿嘧啶的化疗用于一线或二线治疗。
• 转移性结直肠癌联合氟嘧啶-伊立替康-或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗，用于一线贝伐单抗产品治疗方案进展的患者的二线治疗。
使用限制：Alymsys不适用于结肠癌的辅助治疗。
• 不可切除的局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌，联合卡铂和紫杉醇一线治疗。
• 成人复发性胶质母细胞瘤。
• 转移性肾细胞癌联合干扰素α。
• 持续性、复发性或转移性宫颈癌，与紫杉醇和顺铂或紫杉醇拓扑替康联合使用。
o 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌联合紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星或拓扑替康治疗铂类耐药复发性疾病且接受不超过2种先前化疗方案的患者。
剂量和给药
在择期手术前至少保留28天。在大手术后28天内不要使用Alymsys，直到伤口充分愈合。
转移性结直肠癌。
• 5mg/kg 每2周一次推注-IFL
• FOLFOX4每2周10mg/kg
• 5mg/kg每2周或7.5mg/kg每3周与氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶奥沙利铂为基础的化疗在一线贝伐单抗含产品方案进展后一线非鳞状非小细胞肺癌。
• 卡铂和紫杉醇每3周15mg/kg 复发性胶质母细胞瘤。
• 10毫克/公斤每2周
转移性肾细胞癌。
• 10mg/kg每2周干扰素 alfa 持续性、复发性或转移性宫颈癌。
• 15mg/kg每3周用紫杉醇和顺铂，或紫杉醇和拓扑替康铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
• 每2周10mg/kg，每周给予紫杉醇、聚乙二醇化脂质体 |
