TLANDO是一种口服睾酮替代疗法候选产品，含有十一酸睾酮(TU)，旨在帮助男性恢复正常的睾酮水平，以应对与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的疾病。
2022年3月30日，Antares Pharma, Inc宣布，美国食品和药物管理局最终批准了TLANDO™（十一酸睾酮），一种用于睾酮替代疗法（“TRT”）的口服治疗，适用于与成年男性缺乏或缺乏内源性睾酮或性腺机能减退相关的病症。
Antares Pharma 总裁兼首席执行官 Robert F. Apple 评论说：“FDA 对TLANDO的批准将一种口服睾酮制剂推向市场，我们相信这将证明对医生及其患者有益。我们最近将我们的商业组织扩大到108名销售代表，并希望利用我们与泌尿科医生和内分泌科医生的关系来推动TLANDO的采用。这一批准还加强了Antares的机会，使Antares有机会继续与TLANDO和XYOSTED 一起推动 TRT 市场的份额增长，并通过扩大的商业组合支持我们未来的增长。我们期待在商业上推出 TLANDO，它将在今年第二季度为患者和临床医生提供补充治疗选择。”
“我们很高兴有机会将TLANDO商业化并加强我们对TRT市场的承诺。我们现有的商业能力和与 XYOSTED 在市场上的合作为 TLANDO 的潜在商业成功奠定了重要基础。随着商业足迹的扩大，我们希望继续培养我们牢固的医生关系，以支持他们以患者为中心的护理和对不同治疗方案的偏好。我们相信TLANDO的口服制剂和方便的给药方式，无需滴定，使其有别于其他治疗方案。在我们为商业发布做准备时，我们期待着我们的销售代表详细介绍由XYOSTED、TLANDO和NOCDURNA组成的差异化产品组合，这些产品将继续提供改善患者护理的解决方案，”该公司商业高级副总裁Joe Renda补充道。安塔瑞斯制药。
关于性腺机能减退
男性性腺功能减退症，也称为睾酮缺乏症，是一种内分泌疾病，身体无法产生足够的激素。性腺机能减退是男性人群的常见疾病，老年男性、肥胖男性和2型糖尿病男性的患病率较高。据估计，大约35% 的45岁以上男性和30-50% 的肥胖或2型糖尿病男性患有性腺机能减退。性腺机能减退可以用睾酮替代疗法治疗。
内分泌学会
TLANDO™（十一酸睾酮）胶囊，用于口服，CIII
美国最初批准：1953
重要安全信息
警告：血压升高
TLANDO 可导致血压(BP)升高，从而增加主要不良心血管事件(MACE)的风险，包括非致命性心肌梗死、非致命性中风和心血管死亡。
在开始TLANDO之前，请考虑患者的基线心血管风险并确保血压得到充分控制。
定期监测和治疗新发高血压或原有高血压的恶化，并重新评估TLANDO的益处是否超过其在治疗中出现心血管危险因素或心血管疾病的患者的风险。
由于这种风险，仅将TLANDO 用于治疗与结构或遗传病因相关的性腺功能减退症的男性。
适应症和用法
TLANDO（十一酸睾酮）适用于成年男性的睾酮替代疗法，用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的病症。
原发性性腺机能减退（先天性或后天性）低促性腺激素性腺功能减退症（先天性或后天性）
使用限制
TLANDO 在18岁以下男性中的安全性和有效性尚未确定
禁忌症
TLANDO 禁用于：
患有乳腺癌或已知或疑似前列腺癌的患者。
怀孕的妇女。给孕妇服用睾酮可导致女性胎儿男性化。
已知对十一酸睾酮或TLANDO的任何成分过敏。
患有与结构或遗传病因无关的性腺功能减退症，例如“年龄相关性腺功能减退症”的男性。TLANDO对这些情况的疗效尚未确定，TLANDO 可以增加血压，从而增加MACE的风险。
警告和注意事项
血压升高：在研究18-001中，根据动态血压监测 (ABPM)，TLANDO治疗4个月后收缩压平均增加4.3mmHg，根据血压袖带测量，从基线增加4.8mmHg。
这些BP升高会增加主要不良心血管事件(MACE)的风险，在已确诊心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者中风险更大。
在一些患者中，使用TLANDO的BP增加可能太小而无法检测到，但仍会增加 MACE 的风险。
在开始TLANDO之前，请考虑患者的基线心血管风险并确保血压得到充分控制。启动TLANDO后约3周检查BP，此后定期检查。治疗新发高血压或原有高血压的恶化。重新评估在发生心血管危险因素或心血管疾病的患者中，继续使用TLANDO治疗的益处是否超过其风险。
红细胞增多症：血细胞比容水平升高，反映红细胞量增加，可能需要停用TLANDO。在开始TLANDO之前检查血细胞比容。在治疗的第一年大约每3个月评估一次血细胞比容，然后在患者服用TLANDO期间每6个月评估一次。如果血细胞比容升高，停止TLANDO，直到血细胞比容降低到可接受的浓度。如果重新启动TLANDO并再次导致血细胞比容升高，请永久停止 TLANDO。红细胞质量的增加可能会增加血栓栓塞事件的风险。
心血管风险：尚未进行长期临床安全性试验来评估男性睾酮替代疗法的心血管结局。迄今为止，流行病学研究和随机对照试验对于确定主要不良心血管事件(MACE)的风险，如非致死性心肌梗死、非致死性中风和心血管死亡，与使用睾酮相比，尚无定论。 -采用。一些研究（但不是全部）报告说，男性使用睾酮替代疗法会增加MACE的风险。TLANDO会导致血压升高，从而增加MACE的风险。在决定是否使用或继续使用TLANDO时，应告知患者这种可能的风险。
良性前列腺增生(BPH)恶化和前列腺癌的潜在风险：接受雄激素治疗的 BPH 患者 BPH 体征和症状恶化的风险增加。监测 BPH 患者的体征和症状是否恶化。接受雄激素治疗的患者患前列腺癌的风险可能增加。在开始和雄激素治疗期间评估患者的前列腺癌，包括前列腺特异性抗原(PSA)的测量。
静脉血栓栓塞：在使用TLANDO等睾酮替代产品的患者中，有静脉血栓栓塞事件的上市后报告，包括深静脉血栓形成(DVT) 和肺栓塞(PE)。对报告下肢疼痛、水肿、发热和红斑症状的患者进行DVT评估，以及对PE出现急性呼吸急促症状的患者进行评估。如果怀疑静脉血栓栓塞事件，终止TLANDO并开始适当的检查和管理。
睾酮的滥用和血清睾酮浓度的监测：睾酮一直受到滥用，通常剂量高于批准适应症的推荐剂量，并与其他合成代谢雄激素类固醇联合使用。合成代谢雄激素类固醇滥用可导致严重的心血管和精神不良反应。
如果怀疑睾酮滥用，请检查血清睾酮浓度以确保它们在治疗范围内。然而，滥用合成睾酮衍生物的男性睾酮水平可能处于正常或低于正常范围。就与滥用睾酮和合成代谢雄激素类固醇相关的严重不良反应向患者提供咨询。相反，考虑在出现严重心血管或精神不良 |
