AlzoSure Predict首个授予可以提前六年预测阿尔茨海默病进展的预后血液测试。
2022年1月18日，Diadem US, Inc是一家开发首个用于早期预测阿尔茨海默病 (AD)的基于血液的测试的公司，今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予AlzoSure ® Predict突破性设备称号，这是Diadem的基于血液的生物标志物预后分析，旨在高精度识别50岁以上有认知障碍迹象的个体是否会进展为阿尔茨海默氏症在明确症状出现之前长达六年的疾病。FDA 突破性指定授予有潜力对威胁生命或不可逆转的衰弱疾病或状况提供更有效诊断或治疗的新型医疗设备。突破性设备指定允许公司在努力验证时从FDA的额外投入中受益在开发和监管提交过程中，他们的设备的安全性和有效性，一旦公司申请上市批准，就会加快审查。
Diadem的申请得到了来自482名患者纵向研究的积极数据的支持，该研究表明AlzoSure® Predict可以在疾病出现前六年确定个体是否会进展为成熟的AD。患者年龄在50岁或以上这项研究的第二阶段包括来自美国和欧洲的1000多名额外患者的生物库数据，预计将在未来几个月内完成。
Diadem首席执行官Paul Kinnon说：“获得FDA突破性设备指定强化了我们的观点，即AlzoSure ® Predict是早期识别和管理阿尔茨海默病的潜在游戏规则改变者，阿尔茨海默病困扰着全球数百万患者及其家人。“我们将突破性设备指定视为支持AlzoSure® Predict在美国和全球未来商业化的重要一步，我们期待与FDA密切合作以完成我们的临床研究并加快监管审查过程。”
Diadem正在开发AlzoSure® Predict检测，作为一种简单的、非侵入性的基于血浆的生物标志物测试，以准确预测50岁以上患有认知障碍的患者发展为阿尔茨海默氏症的可能性。该公司的技术使用的分析方法包括U-p53AZ是 p53蛋白的一种构象变体，在多项研究中与AD的发病机制有关。
关于阿尔茨海默病
全世界约有5000万人患有痴呆症。阿尔茨海默病是最常见的形式，占病例的60-70%。目前阿尔茨海默病尚无改善疾病的治疗方法，治疗症状的疗法有限。大约有每年有 1000 万新病例，而且发病率随着人口老龄化而迅速上升。目前，阿尔茨海默病的诊断由于缺乏准确且具有成本效益的预后和诊断方法，阿尔茨海默氏症的有效疗法的开发受到了阻碍。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-breakthrough-device-designation-to-diadems-alzosure-predict-prognostic-blood-test-for-the-early-prediction-of-alzheimers-disease-301462419.html |
