Kapruvia（difelikefalin）是一款突破性药物，在接受血液透析的慢性肾脏病(CKD)成人患者中，显著改善了瘙痒强度和生活质量。
2022年02月26日，Cara Therapeutics专注于开发和商业化新的化学物质，旨在通过选择性靶向外周κ阿片受体（KOR）来缓解瘙痒。近日，该公司与合作伙伴Vifor Pharma联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Kapruvia（difelikefalin）注射液：用于接受血液透析的患者，治疗慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒（CKD-aP）。
CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在2022年第二季度做出最终审查决定。如果获得批准，Kapruvia将成为欧洲第一个用于血液透析患者治疗慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）的疗法。
2021年8月，difelikefalin获得美国FDA批准：其商品名Korsuva，适应症与上述相同。Korsuva通过优先审查程序获得批准。此前，FDA已授予Korsuva治疗该适应症的突破性药物资格（BTD）。
值得一提的是，Korsuva是第一个也是唯一一个治疗血液透析成人患者慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）的药物，有潜力从根本上改变接受透析的成人患者CKD-aP的治疗模式。
慢性肾脏病相关性瘙痒（CKD-aP）是接受血液透析的慢性肾脏病患者中经常发生的一种疾病，许多透析患者（60-70%）会出现瘙痒，30-40%的病例报告为中度或重度。Korsuva活性药物成分为difelikefalin，这是一种首创（first-in-class）KOR激动剂，作用于人体外周神经系统和某些免疫细胞。
欧盟CHMP的积极意见、以及美国FDA的批准，均基于2项关键3期临床试验（KALM-1，KALM-2）的阳性数据，以及来自额外32项临床研究的支持性数据。在3期临床试验中，伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者，接受Korsuva注射液治疗后，瘙痒强度和生活质量指标均表现出统计学意义的显著改善。
慢性肾病相关性瘙痒（CKD-aP）是一种难治性全身瘙痒病，在接受透析的慢性肾脏疾病患者中发生频率高、强度大。在没有透析的III-V期CKD患者中也有瘙痒的报道。综合、纵向、多国研究估计，终末期肾病（ESRD）患者CKD-aP的加权患病率约为40%，约25%的患者报告严重瘙痒。
大多数透析患者（约60%至70%）报告瘙痒，其中30%至40%报告中度或重度瘙痒。来自ITCH National Registry Study（瘙痒国家注册研究）的最新数据显示，在瘙痒患者中，约59%的患者每天或几乎每天都会出现症状，持续一年以上。
鉴于其与CKD/ESRD的关系，大多数患者将持续数月或数年的症状，目前使用的止痒药，如抗组胺药和皮质类固醇，无法提供一致的、充分的缓解。中重度慢性瘙痒反复被证明直接降低生活质量，导致损害生活质量的症状（如睡眠质量差），并与抑郁相关。CKD-aP也是血液透析患者死亡率的独立预测因子，主要与炎症和感染风险增加有关。
信息来源：Kapruvia® receives positive CHMP opinion for the treatment of moderate-to-severe pruritus in hemodialysis patients |
