2022年2月21日，Theragnostics宣布，其用于评估成人和儿童患者（包括足月新生儿）肾实质疾病的放射诊断成像药物NephroScan已获得美国食品和药物管理局FDA批准上市许可。
NephroScan是用于制备锝Tc 99m琥珀酸注射液的专有试剂盒，是Theragnostics首个获得FDA批准的药物，由德国ROTOP Pharmaka GmbH生产，全球分子影像领域的领导者GE Healthcare 担任该药物的独家经销商。产品在美国，该产品现在可供订购。
Theragnostics总裁兼首席执行官Greg Mullen说：“FDA批准NephroScan对Theragnostics和受肾病影响的患者来说是一个重要的里程碑。NephroScan能够检测和诊断肾脏疾病，使医生、患者、该批准是与Facet Life Sciences的监管开发小组和ROTOPPharmaka GmbH 的放射性药物开发和制造专家合作的一项非凡的团队努力。”
哈佛医学院放射学教授、波士顿儿童医院前核医学科主任Ted Treves博士说：“Tc-99m DMSA的价值在评估影响儿童和成人肾脏的疾病方面已经确立。批准在美国意味着Tc-99m DMSA成像将作为评估受肾病影响的成人和儿科患者的有用工具。正在努力对转诊医生进行重新教育，使其了解其价值和核医学学会和分子成像(SNMMI)实践指南最近已更新。”
重要安全信息：
辐射风险： 锝Tc 99m琥珀酸注射有助于患者的整体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露与癌症风险增加有关。确保安全处理以尽量减少对患者的辐射暴露和卫生保健工作者. 建议患者在给药前后补充水分，并在给药后经常排空。
晚期肾功能衰竭：一些晚期肾功能衰竭患者可能会出现锝Tc 99m 琥珀酸注射液的肾脏摄入不足。据报道，其中一些患者可以通过延迟成像长达24小时获得满意的图像。
关于诊断学
公司已完成多项放射性核素诊断和靶向治疗的多项概念验证I期和II期临床试验。
关于肾扫描
静脉给药后，放射性药物Tc-99m二巯基丁二酸(Tc-99m DMSA)主要与肾脏的皮质区域结合。其生物分布使其成为肾脏闪烁显像、针孔成像和 SPECT 的合理显像剂。
Tc-99m DMSA显像在急性肾感染期间，已被用于识别有后期发展为永久性后遗症（如实质瘢痕、高血压，甚至慢性肾功能衰竭）风险的患者。用于确定分裂肾功能、肾脏形状、大小、位置、和同质性。 |
