2023年4月3日，Astellas Pharma Inc宣布美国食品和药物管理局（FDA）加速批准enfortumab vedotin ejfv（Padcev）和Merck用于不符合含顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
  EV-103/KEYNOTE-869（NCT03288545）是一项多队列（剂量递增队列、队列a、队列K）研究，对疗效进行了评估。剂量递增队列和队列A是单臂队列，治疗恩福图单抗韦登ejfv联合pembrolizumab的患者，而队列K的患者被随机分配到联合用药组或单独使用恩福图单抗韦登-jfv组。患者之前没有接受过局部晚期或转移性疾病的全身治疗，不符合接受含顺铂化疗的资格。共有121名患者接受了恩福图单抗韦多汀联合培溴利珠单抗治疗。
  主要疗效结果指标是客观反应率（ORR）和反应持续时间（DoR），由使用RECIST v1.1的盲法独立中央审查确定。121名患者的ORR确诊率为68%（95%置信区间：59，76），其中12%完全缓解。剂量递增队列+队列A的中位DoR为22个月（范围：1+至46+），队列K的中位DoR未达到（范围：1至24+）。
  最常见的不良反应（>20%），包括实验室异常，包括葡萄糖升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、皮疹、血红蛋白降低、肌酐升高、周围神经病变、淋巴细胞减少、疲劳、丙氨酸氨基转移酶增加、钠减少、脂肪酶增加、白蛋白减少、脱发、磷酸盐减少、体重减轻、腹泻、瘙痒、食欲下降、恶心、味觉障碍、钾减少、中性粒细胞减少、尿路感染、便秘、钾增加、钙增加、外周水肿、干眼、头晕、关节痛和皮肤干燥。
  在21天周期的第1天和第8天，与pembrolizumab联合使用时，推荐的enfortumab vedotin ejfv剂量为1.25 mg/kg（对于体重≥100 kg的患者，最高可达125 mg），以静脉输注的形式在30分钟内给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。推荐的pembrolizumab剂量为每3周200mg或每6周400mg，在疾病进展、不可接受的毒性或长达24个月之前，在服用enfortumab vedotin后的同一天服用。
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-enfortumab-vedotin-ejfv-pembrolizumab-locally-advanced-or-metastatic