2022年02月11日,优时比（UCB）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准：（1）Briviact（brivaracetam，布瓦西坦）作为辅助疗法，用于治疗2-4岁患者的部分发作性癫痫（POS），无论是否继发全身性发作。（2）Vimpat（lacosamide，拉考沙胺）作为单药疗法和辅助疗法，用于治疗2-4岁患者的POS，无论是否继发全身性发作。
儿童癫痫的严重程度和预后各不相同，可能对发育和功能产生深远影响。癫痫发作负担可能会损害认知，其影响在婴儿期最为严重。尽管面临这些挑战，但很少有抗癫痫药物被批准用于治疗这一脆弱患者群体的部分发作性癫痫（POS）。
CHMP的积极意见基于对数据的推断，这些数据证明了Briviact和Vimpat在儿科人群（2至4岁）中的安全性和有效性。从良好控制的研究中推断临床数据的原则已被EMA认可有潜力解决儿科数据可用性有限的挑战。因此，以前被批准用于治疗成人癫痫的抗癫痫药物，开始可用于儿童癫痫患者。UCB采纳了这些指导方针，解决了这一服务不足患者群体的重大需求。
儿科患者中的Briviact和Vimpat数据包括2年以上的长期暴露。在一项开放标签随访儿科研究中，估计70.4%和57.7%的年龄在1个月至16岁的部分发作性癫痫患者（n=189）分别在1年和2年时仍在接受Briviact治疗。同时，在一项关于Vimpat的单独开放标签随访儿科研究中，估计有73.6%和47.7%的年龄在1个月至16岁的部分发作性癫痫患者（n=822）分别在1年和2年时仍在接受Vimpat治疗。
Briviact是优时比所发现和开发的一类药物——突触囊泡蛋白2A（SV2A）抗癫痫药物（AED）家族中的药物。Briviact对大脑中的SV2A表现出高度的选择性亲和力并能被迅速完全吸收，这可能有助于其抗惊厥作用。不过，Briviact发挥抗惊厥作用的确切机制目前尚不清楚。
Vimpat是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类的功能化氨基酸，是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其他的抗癫痫药物相比，Vimpat具有调节钠离子通道的活性，钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能。Vimpat选择性作用于慢失活钠通道、延长钠通道失活状态时间，能够更加有效抵减少钠离子内流，降低神经元的兴奋性，达到治疗癫痫的目的。
信息不源：UCB Receives Positive CHMP Opinion Recommending Approval of BRIVIACT[®] (brivaracetam) and VIMPAT[®] (lacosamide) in the EU for Partial-Onset Seizures in Pediatric Patients From Two to Four Years |
