新药Bimzelx（bimekizumab）是一种用于治疗斑块状银屑病的药物，这种疾病会导致皮肤出现红色鳞状斑块。用于需要全身治疗（用影响全身的药物治疗）的中度至重度疾病的成年人。
2022年02月10日，全球生物制药公司UCB今天宣布，日本厚生劳动省 (MHLW) 已授予BIMZELX(bimekizumab)上市许可，用于治疗斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病和银屑病红皮病患者。对现有治疗有足够的反应。
  Bimekizumab是日本首个获批的银屑病治疗药物，旨在选择性和直接抑制两种驱动炎症过程的关键细胞因子——白细胞介素17F(IL-17F)和白细胞介素17A(IL-17A)。
bimekizumab继2021年8月在欧盟/欧洲经济区国家和英国获得上市许可后，在全球范围内第三次获得批准，用于治疗适合全身治疗的成人中重度斑块状银屑病。
  “ BIMZELX在日本的批准是一个重要的里程碑，它加强了UCB对皮肤病学界和提高银屑病护理标准的承诺，” UCB免疫学解决方案执行副总裁兼美国负责人Emmanuel Caeymaex 说。 “在UCB，我们的目标是改变患有严重疾病的人们的生活。我们非常自豪能够为日本的医疗保健专业人员和患者带来一种新的银屑病治疗选择，以帮助支持更多患者实现治疗目标。”
  牛皮癣是一种常见的慢性炎症性疾病，主要累及皮肤。
  有几种类型的银屑病，尽管斑块型银屑病是最常见的，占所有病例的58%至97%。斑块状银屑病的特征是干燥的红色斑块，通常覆盖着银色或白色鳞片。
  全身性脓疱型银屑病不太常见，占所有病例的1.1%至12%，其特点是脓疱合并，充满非感染性脓液。
  银屑病红皮病是最严重的银屑病类型，其特征是大部分体表发红和剥落，影响所有病例的0.4%至7%。
  日本的批准得到了3/3b期临床研究BE READY、BE VIVID、BE SURE 和BE RADIANT的积极结果的支持，该研究评估了 bimekizumab 与安慰剂、ustekinumab、adalimumab和secukinumab在成人中的疗效和安全性。中度至重度斑块状银屑病，以及开放标签扩展研究 BE BRIGHT的结果。
  与安慰剂、优特克单抗、阿达木单抗和苏金单抗相比，Bimekizumab 表现出更高水平的皮肤清除*，并且通常耐受性良好。BE READY 和BE VIVID研究的全部结果发表在《柳叶刀》上，BE SURE和BE RADIANT研究的结果发表在《新英格兰医学杂志》上。
  UCB致力于将bimekizumab带给全世界的患者。 Bimekizumab目前正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的审查，用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。澳大利亚、加拿大和瑞士也在进行监管审查。
  *在3/3b期研究中评估了Bimekizumab与安慰剂（共同主要终点；BE READY和BE VIVID）、阿达木单抗（共同主要终点；BE SURE）、ustekinumab（排名次要终点；BE VIVID）和苏金单抗（主要终点；容光焕发）。
  关于BIMZELX（bimekizumab）
  Bimekizumab是一种人源化单克隆IgG1抗体，旨在选择性和直接抑制白细胞介素17A(IL-17A) 和白细胞介素17F(IL-17F)，这是驱动炎症过程的两种关键细胞因子。
  关于欧盟/欧洲经济区的 BIMZELX®
  *在欧盟，BIMZELX用于治疗适合全身治疗的成人中度至重度斑块状银屑病。
  EU/EEA 指欧盟/欧洲经济区
  信息来源：https://flanders.bio/en/news/ucb-bimzelx-approved-japan
  完整说明资料附件：https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/39994E3G1021_1_01/