2020年02月22日，灵北（Lundbeck）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vyepti（eptinezumab-jjmr; Lundbeck）用于预防性治疗成人偏头痛。
  Vyepti是一种降钙素基因相关肽（CGRP）抑制剂，每3个月静脉输注一次。该批准基于两项3期安慰剂对照试验的数据，即PROMISE 1（N=665；基线时平均偏头痛频率：8.6偏头痛/月）和PROMISE 2（N=1072；基线时的平均偏头痛频率为16.1偏头痛/月，分别评估了Vyepti作为发作性和慢性偏头痛预防性治疗的有效性和安全性。
  两项研究均以1:1:1的比例将患者随机分组，分别接受100mg、300mg或安慰剂治疗；允许患者同时使用急性偏头痛或头痛药物。主要终点是1-3个月平均每月偏头痛天数（MMD）与基线相比的变化。次要终点包括1-3个月MMD较基线至少减少50%和75%的患者百分比。
  在PROMISE 1中，在1-3个月内，与安慰剂相比，Vyepti与MMD的基线平均变化显著更大相关：100mg为-3.9天（P=.018），300mg为-4.3天（P<.001），安慰剂为-3.2天。此外，与安慰剂组的37.4%相比，服用100mg和300mg Vypeti的患者中，49.8%（P=.009）和56.3%（P<.001）的MMD分别降低了至少50%。MMD减少至少75%的应答者百分比为：100mg组为22.2%（P=无统计学意义），300mg组为29.7%（P<.001），安慰剂组为16.2%。
  在PROMISE 2中，与安慰剂相比，Vyepti在1-3个月内MMD的基线平均变化更大：100mg组为-7.7天（P<.001），300mg组为-8.2天（P<.001），安慰剂组为-5.6天。MMD至少减少50%和75%的应答者百分比为：100mg组为57.6%（P<.001）和26.7%（P<0.001），300mg组为61.4%（P<001）和33.1%（P<-001），而安慰剂组为39.3%和15%。
  在这两项研究中，早在输注后第1天，就观察到两种剂量的治疗效果优于安慰剂；与Vyepti治疗的患者相比，安慰剂治疗的患者在治疗的前7天中有更大比例的患者出现偏头痛。
  就安全性而言，观察到的最常见的不良反应是鼻咽炎和超敏反应。
  Vyepti将以100mg/mL单剂量小瓶的形式供应，预计将于2020年4月上市。