Adbry（tralokinumab-ldrm）获美国FDA批准，作为第一个也是唯一一个专门针对中度至重度特应性皮炎成人的IL-13治疗
2021年12月28日,LEO Pharma Inc今天宣布，美国美国食品和药物管理局 (FDA)已批准Adbry(tralokinumab-ldrm),用于治疗18岁或以上成人的中度至重度特应,Adbry可选择是否与外用皮质类固醇联用。
这也是美国FDA在2021年批准的第50款新药。
特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤疾病，主要症状为严重瘙痒和湿疹性病变。全球有超过两亿患者受到这一疾病的困扰。它能够导致严重瘙痒、失眠和由于可见病变带来的社会压力，对患者的生活质量产生严重的负面影响。特应性皮炎产生的原因是由于皮肤屏障功能障碍和免疫失调。近年来的研究发现，特应性皮炎患者的皮肤组织中多种细胞会过度表达IL-13。
Adbry是一款与IL-13高亲和力结合的全人源化单克隆抗体。它不但能够阻断IL-13与IL-13Rα1的结合，还能够阻断IL-13与IL-13Rα2的结合。它最初由阿斯利康（AstraZeneca）公司开发，LEO Pharma在2016年与阿斯利康达成协议，获得Adbry的全球开发权益。
Adbry本次获批是基于3项关键性3期试验的积极安全性和疗效结果，共入组约2000例中重度特应性皮炎成人患者。而安全性数据评估来自5项随机双盲、安慰剂对照试验获得的数据，除了以上3项3期临床试验外，还包括一项剂量探索试验和一项疫苗应答试验。
所有3项关键性试验均在第16周时达到其主要终点，即与安慰剂相比，Adbry（300 mg，每2周1次单药治疗，或根据需要联合外用皮质类固醇治疗）达到EASI 75（湿疹面积和严重程度指数比基线改善75%及以上），或IGA评分达到0或1（代表皮肤症状完全或接近完全清除）的患者比例显著更多。并且，在每日瘙痒NRS应答（≥4分）的关键次要终点上，Adbry组也明显优于安慰剂组。
在安全性方面，Adtralza在治疗过程中表现出良好的耐受性，不良事件的总体频率与安慰剂相当。最常见的不良事件为上呼吸道感染（主要报告为普通感冒）、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多。
“今天FDA批准Adbry，对于LEO Pharma和数百万患有中重度特应性皮炎的患者来说都是一个重大的里程碑。”LEO Pharma的首席财务官兼代理 首席执行官Anders Kronborg先生表示，“作为我们在美国（获批）的首个生物制品，Adbry标志着我们推进医学皮肤病学护理标准这一使命的重要进展。”
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/leo-pharma-announces-fda-approval-of-adbry-tralokinumab-ldrm-as-the-first-and-only-treatment-specifically-targeting-il-13-for-adults-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis/
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Adbry(tralokinumab-ldrm)是第一个也是唯一一个获得FDA批准的生物制剂，它特异性结合并抑制IL-13细胞因子，IL-13细胞因子是特应性皮炎体征和症状的关键驱动因素。
批准日期：2021年12月28日 公司：LEO制药
ADBRY（tralokinumab-ldrm）注射液，用于皮下使用
最初的美国批准：2021
作用机制
Tralokinumab-ldrm是一种人IgG4单克隆抗体，可与人白介素13(IL-13)特异性结合并抑制其与IL-13受体α1和α2亚基（IL-13Rα1和IL13Rα2）的相互作用。IL-13是2型免疫反应的天然细胞因子。Tralokinumab-ldrmin通过阻断IL-13与IL-13Rα1/IL-4Rα受体复合物的相互作用来抑制IL-13的生物活性。Tralokinumab-ldrm抑制IL-13诱导的反应，包括促炎细胞因子、趋化因子和IgE的释放。
适应症和用法
ADBRY是一种白介素13拮抗剂，适用于治疗中度至重度特应性皮炎的成年患者，这些患者的疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或者当这些疗法不可取时。ADBRY可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
剂量和给药
• 在ADBRY开始之前，按照当前免疫指南的建议完成所有适合年龄的疫苗接种。
• ADBRY的推荐剂量是初始剂量为600毫克（四次150毫克注射），然后每隔一周给药300毫克（两次150毫克注射）。对于100kg以下的患者，在治疗16周后达到口腔最清晰的皮肤，可以考虑每4周服用 300mg。
• 通过皮下注射给药。
剂型和规格
注射剂：150mg/mL溶液在带针头保护装置的单剂量预装注射器中。
禁忌症
已知对tralokinumab-ldrm或ADBRY中的任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
• 超敏反应：ADBRY给药后发生超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。如果出现超敏反应，应停用ADBRY。
• 结膜炎和角膜炎：患者应向其医疗保健提供者报告新发作或恶化的眼部症状。
• 寄生虫（蠕虫）感染：在开始使用ADBRY治疗之前，先治疗已有蠕虫感染的患者。如果患者在接受ADBRY治疗期间被感染并且对抗蠕虫治疗没有反应，则停止使用ADBRY治疗直至感染消退。
• 感染活疫苗的风险：避免使用活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥1%）是上呼吸道感染、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多症。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-494-4536 联系 LEOPharma Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
如何供应
ADBRY（tralokinumab-ldrm）注射液是一种无菌、透明至乳白色、无色至淡黄色溶液，采用单剂量预装注射器提供，带有27号、½ 英寸针头和针头保护装置。
每个预充式注射器可提供150mg/mL 的ADBRY。
ADBRY提供包含2或4个带针头保护装置的预装注射器的包装尺寸。
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