Adbry（tralokinumab-ldrm）获美国FDA批准，作为第一个也是唯一一个专门针对中度至重度特应性皮炎成人的IL-13治疗
2023年12月15日，LEO Pharma Inc.宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已扩大 Adbry®(tralokinumab-ldrm) 的批准范围，用于治疗局部处方疗法无法充分控制，或者当这些疗法不可取时，患有中度至重度特应性皮炎(AD)的12-17岁儿科患者。
Adbry是FDA批准的第一个也是唯一1个特异性结合并抑制白细胞介素 (IL)-13 细胞因子的生物制剂，白细胞介素(IL)-13细胞因子是AD症状的关键驱动因素之一和症状。
此次批准基于 ECZTRA 63期试验的数据，该试验评估了Adbry在289名12-17 岁患有中重度AD的儿科患者中的疗效和安全性，这些患者是系统治疗的候选者。总共98名患者接受了Adbry初始剂量300 mg，随后每隔一周接受150mg，直至第16周。该试验达到了主要和关键次要终点：
与安慰剂相比，使用Adbry治疗后皮肤透明或几乎透明的儿科患者数量是安慰剂的五倍多：接受Adbry治疗的患者中，21%的研究者总体评估(IGA)评分为 0或1.相比之下，接受安慰剂的人为4%。
与安慰剂相比，接受Adbry治疗后病情显着改善的儿童患者数量大约是安慰剂的五倍：接受 Adbry 治疗的患者中，29%的患者的湿疹面积和严重程度指数评分(EASI-75)至少改善了 75%，而接受Adbry治疗的患者中，有6%的患者的湿疹面积和严重程度指数评分(EASI-75)改善了至少75%。 接受安慰剂.
与安慰剂相比，接受Adbry治疗后瘙痒明显减轻的儿童患者数量是安慰剂的7倍多：接受 Adbry 治疗的患者中，23%的青少年最严重瘙痒症数字评定量表 (NRS) 至少降低了4分，而安慰剂组的这一比例为3%。
在 ECZTRA-6 中，与安慰剂相比，接受Adbry治疗的儿科患者的湿疹面积和严重程度指数评分(EASI-90)改善至少90%的比例较高。
通过16周的初始治疗期和52周的长期治疗期评估的 Adbry 的安全性与成人特应性皮炎试验的安全性相当。在ECZTRA 1、2 和 ECZTRA 3成人试验中，最常见的不良事件（发生率≥1%）是上呼吸道感染（主要报告为普通感冒）、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多。
Adbry®(tralokinumab-ldrm)是一种高亲和力人单克隆抗体，旨在结合并抑制白细胞介素(IL)-13细胞因子，发挥作用在特应性皮炎体征和症状的免疫和炎症过程中发挥作用。tralokinumab与IL-13细胞因子特异性结合，从而防止相互作用与2型受体的IL-13受体α1亚基结合并抑制随后的下游IL-13信号传导。
美国12-17岁儿童患者的初始负荷剂量为300mg，随后每两周服用150mg剂量。
特应性皮炎（Atopic dermatitis，AD）俗称“湿疹”，是一种慢性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹性皮损为特征。特应性皮炎是皮肤屏障功能障碍和免疫失调导致慢性炎症的结果。2型细胞因子IL-13已被确定为 是病变和非病变皮肤中的关键细胞因子，在特应性皮炎病理生理学中发挥着重要作用，包括免疫失调、皮肤屏障功能障碍和瘙痒。”
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/leo-pharma-announces-fda-approval-of-adbry-tralokinumab-ldrm-as-the-first-and-only-treatment-specifically-targeting-il-13-for-adults-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis/
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Adbry(tralokinumab-ldrm)是第一个也是唯一一个获得FDA批准的生物制剂，它特异性结合并抑制IL-13细胞因子，IL-13细胞因子是特应性皮炎体征和症状的关键驱动因素。
批准日期：2021年12月28日 公司：LEO制药
ADBRY（tralokinumab-ldrm）注射液，用于皮下使用
最初的美国批准：2021
作用机制
Tralokinumab-ldrm是一种人IgG4单克隆抗体，可与人白介素13(IL-13)特异性结合并抑制其与IL-13受体α1和α2亚基（IL-13Rα1和IL13Rα2）的相互作用。IL-13是2型免疫反应的天然细胞因子。Tralokinumab-ldrmin通过阻断IL-13与IL-13Rα1/IL-4Rα受体复合物的相互作用来抑制IL-13的生物活性。Tralokinumab-ldrm抑制IL-13诱导的反应，包括促炎细胞因子、趋化因子和IgE的释放。
适应症和用法
ADBRY是一种白介素13拮抗剂，适用于治疗中度至重度特应性皮炎的成年患者，这些患者的疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或者当这些疗法不可取时。ADBRY可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
剂量和给药
• 在ADBRY开始之前，按照当前免疫指南的建议完成所有适合年龄的疫苗接种。
• ADBRY的推荐剂量是初始剂量为600毫克（四次150毫克注射），然后每隔一周给药300毫克（两次150毫克注射）。对于100kg以下的患者，在治疗16周后达到口腔最清晰的皮肤，可以考虑每4周服用 300mg。
• 通过皮下注射给药。
剂型和规格
注射剂：150mg/mL溶液在带针头保护装置的单剂量预装注射器中。
禁忌症
已知对tralokinumab-ldrm或ADBRY中的任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
• 超敏反应：ADBRY给药后发生超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。如果出现超敏反应，应停用ADBRY。
• 结膜炎和角膜炎：患者应向其医疗保健提供者报告新发作或恶化的眼部症状。
• 寄生虫（蠕虫）感染：在开始使用ADBRY治疗之前，先治疗已有蠕虫感染的患者。如果患者在接受ADBRY治疗期间被感染并且对抗蠕虫治疗没有反应，则停止使用ADBRY治疗直至感染消退。
• 感染活疫苗的风险：避免使用活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥1%）是上呼吸道感染、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多症。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-494-4536 联系 LEOPharma Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
如何供应
ADBRY（tralokinumab-ldrm）注射液是一种无菌、透明至乳白色、无色至淡黄色溶液，采用单剂量预装注射器提供，带有27号、½ 英寸针头和针头保护装置。
每个预充式注射器可提供150mg/mL 的ADBRY。
ADBRY提供包含2或4个带针头保护装置的预装注射器的包装尺寸。
包装尺寸 
