抗病毒新型口服药LIVTENCITYTM（Maribavir，马利巴韦）被美国FDA批准为第一种也是唯一一种治疗12岁及以上移植后巨细胞病毒 (CMV)、对常规抗病毒疗法难治（有或没有基因型耐药性）的人
2021年11月23日，美国食品和药物管理局批准 Livtencity（马利巴韦）作为第一种用于治疗成人和儿童患者（12岁及以上且体重至少为35公斤）移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病对可用的 CMV 抗病毒治疗没有反应（有或没有导致抗性的基因突变）。Livtencity通过阻止人类巨细胞病毒酶 pUL97 的活性起作用，从而阻止病毒复制。
“当面临巨细胞病毒感染时，移植受者出现并发症和死亡的风险要大得多，”FDA 药物评价和研究中心传染病办公室主任、医学博士、公共卫生硕士John Farley说。 “对现有药物产生抗药性或无反应的巨细胞病毒感染更令人担忧。今天的批准通过为该患者群体提供治疗选择，有助于满足显着未满足的医疗需求。”
CMV是一种疱疹病毒，通常在干细胞或器官移植后引起患者感染。CMV感染可导致CMV疾病并对移植受者产生重大负面影响，包括移植器官的丧失和死亡。
Livtencity的安全性和有效性在3期、多中心、开放标签、活性对照试验中进行了评估，该试验将 Livtencity与进行该研究的研究人员指定的治疗进行了比较，其中可能包括以下一种或两种用于治疗CMV的抗病毒药物：更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦。在该研究中，352名对治疗无反应（有或无抵抗）的 CMV 感染移植受者随机接受Livtencity或研究人员指定的治疗长达八周。
该研究比较了研究第八周结束时两组的血浆CMV DNA浓度水平，疗效定义为低于可测量的水平。在接受 Livtencity治疗的235名患者中，56%的CMV DNA 水平低于可测量值，而在接受研究者指定治疗的117名患者中，这一比例为 24%。
Livtencity 最常见的副作用包括味觉障碍、恶心、腹泻、呕吐和疲劳。Livtencity可能会降低更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性，因此不推荐与这些药物合用。用Livtencity治疗期间和之后可能发生由于耐药性导致的病毒学失败，因此应监测CMV DNA水平，如果患者对治疗无反应或复发，应检查Livtencity耐药性。
Livtencity获得了该适应症的突破性治疗和优先审查指定。突破性疗法认定是一个旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发和审查的过程，初步临床证据表明，该药物可能在临床上显着的终点证明比现有疗法有实质性的改善。优先审查指定将整体注意力和资源用于评估药物申请，如果获得批准，与标准申请相比，将显着提高治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。
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附：Livtencity部份说明资料
批准日期：2021年11月23日 公司：武田（Takeda）
Livtencity（马利巴韦[maribavir]）片剂，口服
美国初步批准：2021年
作用机制
LIVTENCITY是一种抗人类CMV的抗病毒药物[见微生物学]。
适应症和用法
LIVTENCITY是一种巨细胞病毒(CMV)pUL97激酶抑制剂，适用于治疗患有移植后CMV感染/疾病的成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35公斤），这些患者对治疗无效（有或没有基因型抗性）与更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸。
剂量和给药
400毫克（两片200毫克片剂），每天口服两次，有或没有食物。
剂型和规格
片剂：200 毫克马利巴韦。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
• LIVTENCITY可能会拮抗更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性。不推荐联合用药。
• 用LIVTENCITY治疗期间和之后可能发生病毒学失败。
如果患者对治疗没有反应，监测CMV DNA水平并检查耐药性。一些马利巴韦pUL97耐药相关替代物赋予对更昔洛韦和缬更昔洛韦的交叉耐药性。
• 同时使用LIVTENCITY和某些药物可能会导致潜在的显着药物相互作用，其中一些可能导致LIVTENCITY 的治疗效果降低或伴随药物的不良反应。
• LIVTENCITY有可能增加CYP3A4和/或P-gp 底物的免疫抑制剂药物的药物浓度，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良事件（包括他克莫司、环孢素、西罗莫司和依维莫司）。在整个治疗过程中经常监测免疫抑制剂药物水平与 LIVTENCITY，尤其是在 LIVTENCITY开始和终止后，并根据需要调整剂量。
不良反应
接受治疗的受试者中最常见的不良事件（所有等级，>10%）LIVTENCITY是味觉障碍、恶心、腹泻、呕吐和疲劳。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-TAKEDA-7 (1-877-825-3327) 或致电FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 联系TakedaPharmaceuticals America, Inc.。
药物相互作用
• 请参阅重要药物相互作用的完整处方信息
与LIVTENCITY。
• 与强CYP3A4 诱导剂共同给药：不推荐。当与某些抗惊厥药共同给药时，请参阅完整的处方信息以进行剂量调整。
包装供应/储存和处理
片剂：200mg，蓝色，椭圆形凸形片剂，一侧凹有“SHP”，另一侧凹有“620”。
它们的供应方式如下：
瓶装 28片，带防儿童盖 (NDC 64764-800-28)
瓶装 56片，带儿童防护帽 (NDC 64764-800-56)
储存和处理
储存在20°C至25°C（68°F至77°F），允许短暂暴露于15°C至30°C（59°F至86°F）[见 USP受控室温]。
完整说明资料附件：
https://content.takeda.com/?contenttype=pi&product=liv&language=eng&country=usa&documentnumber=1 |
