艾滋病新型抗病毒疗法Rukobia(Fostemsavir)获美国FDA批准上市，用于已尝试过多种抗艾滋病毒疗法，可维持耐药96周！
2020年07月03日，美国FDA批准ViiV Healthcare公司开发的Rukobia（fostemsavir）上市，旨在与其它抗病毒药物联用，治疗多重耐药的HIV-1成人感染者。具体为适用于曾经尝试过多种HIV药物疗法，并且由于耐药性、不耐受性或安全性而未能成功治疗的HIV感染者。
Rukobia的安全性和有效性在包括371名接受过多种治疗的成年患者的临床试验中进行了评估。这些患者尽管服用了抗逆转录病毒药物，但他们血液中仍然有高水平的病毒。大多数参与者接受HIV治疗超过15年（71%），在进入试验前接受过5种或更多种HIV治疗方案（85%）和/或有AIDS病史（86%）。
试验结果表明，经过24周Rukobia加其他抗逆转录病毒药物的治疗后，53%的参与者血液中HIV的RNA水平低到被认为检测不到。96周后，60%的参与者HIV的RNA水平继续受到抑制。
Rukobia(fostemsavir) 为600mg片剂， 每天两次口服，饭前饭后皆可。
----------------------------------------------
批准日期：2020年07月03日 公司：辉瑞和盐野义，ViiV Healthcare
RUKOBIA（fostemsavir）缓释片，口服
美国初次批准：2020年
作用机理
RUKOBIA是一种HIV-1抗逆转录病毒药物[请参见微生物学]。
适应症和用途
RUKOBIA是一种人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）gp120定向附着抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物合用，可用于治疗经验丰富，且多药耐药的HIV-1感染失败的成年人中的HIV-1感染由于抗药性，不耐受性或安全性考虑，他们目前的抗逆转录病毒疗法。
剂量和给药
一粒药片，每天两次，有或没有食物。
剂量形式和强度
延长释放片：600毫克
禁忌症
对fostemsavir或任何制剂成分过敏。
x与强效细胞色素P450（CYP）3A诱导剂合用时，temsavir血浆浓度可能显着下降，这可能导致病毒学应答丧失。
警告和注意事项
x已有抗逆转录病毒疗法联合治疗的患者报告了免疫重建综合征。
x QTc延长：对于有QTc延长病史或患有相关心脏病的患者或正在服用已知有Torsade de Pointes风险的药物，应谨慎使用RUKOBIA。
x乙型或丙型肝炎病毒合并感染患者的肝转氨酶升高：与单独感染HIV的患者相比，合并感染HBV和/或HCV的受试者肝转氨酶升高的比例更高。
不良反应
•5％的受试者中观察到最常见的不良反应（所有等级）为恶心。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-844-8872与ViiVHealthcare或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
x请参阅完整的处方信息，以获取重要药物相互作用的完整列表。
x口服避孕药的剂量每天不应包含超过30 mcg的乙炔雌二醇。
在特定人群中的使用
x哺乳期：由于可能传播HIV-1，因此不建议母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
RUKOBIA缓释片剂600毫克，是米黄色，椭圆形，薄膜包衣的双凸片剂，在其一侧刻有“ SV 1V7”。
瓶装60片，可防止儿童进入。 NDC 49702-250-18。
存储在20qC至25qC（68qF至77qF）中; 允许在15qC和30qC（59qF和86qF）之间偏移（请参阅USP控制的室温）。
RUKOBIA缓释片可能有一点醋味。
完整说明资料附件：
https://viivhealthcare.com/content/dam/cf-viiv/viiv-healthcare/en_
GB/files/Final_Rukobia_Prescribing_Information_NDA_212950.pdf |
