2021年11月17日，艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab，150mg）一个新的适应症：该药在第0周、第4周、之后每12周皮下注射一次，作为单药疗法或联合甲氨蝶呤（MTX），用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。
此次批准，是Skyrizi的第2个适应症。2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前，Skyrizi治疗PsA的新适应症申请也正在接受美国FDA的审查。Skyrizi将为PsA患者群体提供一个有价值的新治疗选择，帮助改善疾病的症状和体征。
PsA是一种影响皮肤和关节的全身炎症性疾病，影响大约30%的银屑病患者。在关键3期研究中，接受Skyrizi治疗的患者在2次初始剂量后，每年接受4次维持剂量治疗。与安慰剂相比，Skyrizi显著改善了皮肤和关节症状、身体功能、有更高比例的患者实现最小疾病活动。
艾伯维副主席兼总裁Michael Severino表示：“银屑病关节炎患者会与引起肿胀和疼痛的银屑病病变和关节炎症作斗争。减轻这些症状将使患者能够恢复日常活动，提高生活质量。我们对欧盟批准Skyrizi治疗活动性银屑病关节炎成人患者而感到兴奋。”
Skyrizi治疗PsA的新适应症批准，基于2项关键3期临床研究（KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2）的数据。这2项研究在活动性PsA成人患者中开展，入组患者包括对生物类和/或非生物类疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者。
结果显示，与安慰剂组相比，Skyrizi（150mg）治疗组有显著更高比例的患者在第24周达到ACR20反应的主要终点：2项研究中，治疗第24周，Skyrizi治疗组分别有57%和51%的患者实现ACR20反应，而安慰剂组分别为34%和27%（p＜0.001）。
次要终点方面：在治疗第24周，与安慰剂组相比，Skyrizi治疗组在皮损清除（银屑病严重程度指数[PASI]至少改善90%[PASI90]衡量）、身体功能（通过健康评估问卷残疾指数[HAQ-DI]衡量）和最小疾病活动度（MDA）有显著改善。
在KEEPsAKE-1研究中，Skyrizi组和安慰剂组在次要终点第24周PsA Sharp/van der Heijde评分（PsA mTSS）分别为0.23和0.32（p=0.496[注：评分越低表示影像学进展越慢]）。在这2项研究中，Skyrizi的安全性与该药治疗斑块型银屑病的安全性基本一致，未观察到新的安全风险。
Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。
在2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前，Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。
Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场，该药将与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。
然而，尽管面临所有这些竞争对手，Skyrizi的销售表现非常强劲，2020年的全球销售额达到了15.9亿美元，较上一年增长幅度超过100%。随着一系列3期临床试验的成功，艾伯维乐观预计，Skyrizi与另一款口服抗炎药JAK抑制剂Rinvoq在2025年的销售额将达到150亿美元，这将能够弥补旗舰产品Humira（修美乐，阿达木单抗）在美国市场自2023年开始遭遇生物仿制药竞争带来的销售损失。
原文出处：AbbVie Expands Immunology Portfolio in the European Union with the European Commission Approval of SKYRIZI® (risankizumab) for the Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis |
