2021年11月17日，根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月17日01时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5480亿），死亡超过512万例。
近日，韩国生物制药公司Celltrion Group宣布，欧盟委员会（EC）已批准Regkirona（regdanvimab，CT-P59），用于治疗不需要补氧、有增加的风险发展为严重疾病的COVID-19成人患者。目前，Regkirona尚未获得美国FDA批准，但Celltrion公司正在与FDA讨论提交紧急使用授权（EUA）申请。
Regkirona是欧盟授予上市许可的首批单克隆抗体药物之一。在同一周，欧盟批准罗氏/再生元抗体鸡尾酒疗法Ronapreve（casirivimab和imdevimab，前称：REGN-COV2）：（1）用于治疗不需要补氧、有增加的风险发展为严重疾病的COVID-19成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）患者；（2）用于年龄≥12岁、体重≥40公斤的人群，预防COVID-19（暴露前或暴露后预防）。
Regkirona和Ronapreve的审批决定是在欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）在11月11日发表积极审查意见之后立即做出的，反映了EMA和EC在COVID-19疫情期间将缩短安全有效高质量疗法审查时间作为优先事项。通常情况下，如果CHMP对药品发布了积极的审查意见，EC通常会在1-2个月内作出审查决定。
单克隆抗体是一种蛋白质，旨在附着到一个特定的靶点，在这种情况下是新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的棘突蛋白，其作用是阻断病毒进入人类细胞的途径。
欧盟批准Regkirona，基于全球3期临床试验的数据。该试验涉及美国、西班牙、罗马尼亚等13个国家1315人，评估了Regkirona的疗效和安全性。数据显示，对于有高风险发展为严重COVID-19的患者，Regkirona治疗将COVID-19相关住院或死亡风险显著降低了72%。
原文出处：Celltrion’s Monoclonal Antibody Treatment regdanvimab, Approved by the European Commission for the Treatment of COVID-19 |
