Xenleta（来氟莫林）是近20年来欧洲首个批准用于CAP患者的新型抗生素类别！
2020年7月28日，Nabriva Therapeutics plc宣布，欧盟委员会（EC）在欧洲药品管理局（EMA）审查后，已发布一项具有法律约束力的决定，批准XENLETA™（lefamulin）治疗成人社区获得性肺炎（CAP）的上市许可。当认为不适合使用通常推荐用于初始治疗的抗菌药物或这些药物失败时，EMA批准XENLETA用于CAP患者，为XENLETA在欧洲的推出铺平了道路。美国食品和药物管理局（FDA）于2019年8月批准XENLETA用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成年患者。
EMA的批准是基于Lefamulin肺炎评估（LEAP）1和LEAP 2研究的疗效数据以及1242名研究参与者的安全性数据库。在两项3期临床试验中，欧洲药品管理局的共同主要终点是临床可评估（CE）和改良意向治疗（mITT）人群在治愈试验（TOC）时的临床反应研究者评估（IACR）。两项研究均证实，XENLETA在独立治疗成人CAP方面，以及在跨II-V的PORT评分分析合并数据时，均不低于莫西沙星的标准护理。
在合并分析中，XENLETA组和莫西沙星组在改良意向治疗（mITT）人群中TOC的IACR成功率分别为85%和87.1%（治疗差异-2.2%；95%置信区间（CI）：-5.9,1.6），在临床可评估人群中，来氟穆林组和莫西沙星组的IACR有88.5%和91.8%（治疗差异-3.3%；95%CI:-6.8,0.1）。在这些试验中，来氟穆林通常耐受良好。最常见的不良反应是给药部位反应、腹泻、恶心、呕吐、肝酶升高、头痛、低钾血症和失眠。
关于CAP
欧盟每年约有300万至400万例肺炎病例（Gibson等人，2013）。2015年全球疾病负担研究的数据报告称，包括肺炎在内的下呼吸道感染是全球第三大最常见的死亡原因，也是全球最常见的传染病死亡原因，每年夺走300万人的生命（GBD，2016；世界卫生组织，2018）。社区获得性肺炎对发病率和死亡率的影响在老年患者中更大，数据显示死亡率与年龄增长有关（Welte等人，2012；Cillóniz等人，2013；Ochoa-Gondar等人，2008）。大约90%的肺炎死亡发生在65岁以上的人群中（EC，2009a）。
关于XENLETA
XENLETA（lefamulin）是Nabriva Therapeutics团队发现和开发的一种用于人体全身给药的一流半合成胸膜固定素抗生素。它旨在抑制细菌生长所需的细菌蛋白质的合成。XENLETA的结合具有高亲和力、高特异性，并且发生在与其他抗生素类别不同的分子位点。XENLETA的疗效在两个多中心、，
跨国、双盲、双模拟、非劣效性试验，共评估1289名冠状动脉旁路移植术患者。在这些试验中，XENLETA与莫西沙星进行了比较，在一项试验中，莫西沙星与利奈唑胺进行了比较。接受XENLETA治疗的患者与单独服用莫西沙星或莫西沙星加利奈唑胺的患者疗效相似。最常见的不良反应是给药部位反应（7%）、腹泻（7%），恶心（4%）、呕吐（2%）、肝酶升高（2%），头痛（1%）、低钾血症（1%）和失眠（1%）。给药部位反应导致<1%的患者停药；胃肠道疾病主要与口服制剂有关，导致<1%的患者停止治疗。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2020/07/28/2068781/0/en/NABRIVA-Receives-European-Approval-for-XENLETA-lefamulin-for-Treatment-of-Community-Acquired-Pneumonia-CAP.html
